Betaferon

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon beta-1b

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multippel sklerose

Näidustused:

Betaferon er angitt for behandling ofpatients med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og hvis det er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøs kortikosteroider, om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose;pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose og to eller flere tilbakefall i løpet av de siste to år, pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom, dokumentert av tilbakefall.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1995-11-30

Infovoldik

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BETAFERON 250 MIKROGRAM/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
interferon beta-1b
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Betaferon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Betaferon
3.
Hvordan du bruker Betaferon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Betaferon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Vedlegg – prosedyre for selvinjisering
1.
HVA BETAFERON ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BETAFERON ER
Betaferon er en type legemidler som er kjent som interferoner, som
brukes til å behandle multippel
sklerose. Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som
hjelper den til å bekjempe angrep
på immunsystemet, som for eksempel virusinfeksjoner.
HVORDAN BETAFERON VIRKER
MULTIPPEL SKLEROSE (MS)
er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
spesielt
hvordan hjernen og ryggmargen fungerer. I MS vil betennelse ødelegge
det beskyttende laget (kalt
_myelin_
) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
Dette kalles
_demyelinisering_
.
Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent. En unormal reaksjon i
kroppens immunsystem antas å spille
en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet.
SKADEN PÅ SENTRALNERVESYSTEMET
kan oppstå ved et MS-anfall
_(tilbakefall)_
. Det kan forårsake
midlertidig uførhet, som for eksempe

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rekombinant interferon beta-1b* 250 mikrogram (8,0 millioner IE) /ml
som ferdig oppløsning.
Betaferon inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant
interferon beta-1b per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
* genteknologisk fremstilt av en stamme av
_Escherichia coli_
.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Sterilt hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Betaferon er indisert for behandling av
•
pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv
inflammatorisk prosess,
hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider
intravenøst, dersom
alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det
foreligger en høy risiko for at de
vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt. 5.1).
•
pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to
eller flere eksaserbasjoner
innenfor de to siste årene.
•
pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp
med aktiv sykdom, tydelig
gjort ved eksaserbasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Betaferon skal initieres av lege med erfaring fra
behandling av MS.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose av Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml
av den ferdig tilberedte
oppløsningen (se pkt. 6.6), og skal gis som subkutan injeksjon
annenhver dag.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier
hos barn og ungdom. Men begrensede
publiserte data tyder på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til
16 år som får Betaferon 8,0
millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man
finner hos voksne. Det foreligger
ikke informasjon om bruk av Betaferon hos barn under 12 år. Betaferon
skal derfor ikke brukes hos
denne populasjonen.
Generelt anb