Beromun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
tasonermiin
Pieejams no:
Belpharma s.a.
ATĶ kods:
L03AX11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tasonermin
Ārstniecības grupa:
Immunostimulants,
Ārstniecības joma:
Sarkoom
Ārstēšanas norādes:
Beromun on näidatud täiskasvanute lisandina, et operatsioon järgnevate eemaldamist kasvaja nii, et vältida või edasi lükata amputatsioon või palliatiivne olukord, irresectable pehmete kudede sarkoom, jäsemete, kasutatakse koos melphalan kaudu kerge hyperthermic isoleeritud jäseme perfusiooni (ILP).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEROMUN 1 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
Tasonermiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Beromun’i kasutamist
3.
Kuidas Beromun’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Beromun’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEROMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Beromun sisaldab toimeainet tasonermiini (kasvaja nekroositegurit
α-1a), mida toodetakse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Ta kuulub ravimite klassi, mida
nimetatakse
immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil
võidelda vähirakkudega.
Beromun’i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja
jalgade pehmete kudede sarkoomi
raviks. Vähendades kasvaja suurust, on ravi eesmärgiks kasvaja
kirurgilise eemaldamise hõlbustamine
või ümbritseva terve koe raske kahjustuse vältimine ning seega käe
või jala amputatsiooni
edasilükkamine või vältimine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEROMUN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE BEROMUN’I
-
kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil esinevad olulised südame häired
-
kui teil esineb raske kopsuhaigus
-
kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand
-
kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired
-
kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust
-
kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala
vererõhu tõstmiseks),
antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete
ärahoidmiseks) või kasutada
radioaktiivseid markereid
-
kui teid samaaegselt r
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini*, mis vastab 3,0...6,0 x 10
7
RÜ (rahvusvahelisele ühikule).
* kasvaja nekroositegur α-1a (TNFα-1a), mida toodetakse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil
bakteris
_E. coli. _
_ _
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks viaal sisaldab 20,12 mg (0,87 mmol) naatriumi. Pärast 0,9%
füsioloogilises naatriumkloriidi
lahuses manustamiskõlblikuks muutmist on naatriumi kogus 37,82 mg
(1,64 mmol).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Pulber on valge kuni valkjas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Beromun on näidustatud täiskasvanutele täiendava ravina kasvaja
hilisema kirurgilise eemaldamise
korral, et vältida või edasi lükata amputatsiooni, või
palliatiivses situatsioonis, jäseme kirurgiliselt
mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi korral, kombinatsioonis
melfalaaniga, isoleeritud jäseme
kergelt hüpertermilise perfusioonina (IJP).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravi tuleb läbi viia spetsiaalsetes keskustes kirurgiliste
brigaadide poolt, kes on kogenud
jäsemesarkoomide ravis ja IJP protseduuris, kusjuures intensiivravi
üksus on kergesti kättesaadav ning
on olemas seadmed ravimpreparaadi süsteemsesse vereringesse lekkimise
pidevaks jälgimiseks.
Annustamine
_ _
_Beromun: _
Ülajäse: 3 mg koguannus IJP
Alajäse: 4 mg koguannus IJP
_Melfalaan: _
Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu
meetodil (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions.
_Eur J Cancer _
_Clin Oncol _
1982; 18: 905-910) kuni maksimaalse annuseni 150 mg.
13 mg/l perfuseeritud ülajäseme maht
10 mg/l perfuseeritud alajäseme maht
_Lapsed _
Beromun’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses
Izlasiet visu dokumentu
