Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Inmunosupresores
Lupus eritematoso, sistémico
Benlysta está indicado como complemento de la terapia en pacientes mayores de 5 años y más de edad activa, autoanticuerpos positivos lupus eritematoso sistémico (LES) con un alto grado de actividad de la enfermedad (e. positivo anti-dsDNA y complemento de baja) a pesar de la terapia estándar. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Autorizado
2011-07-13
74 B. PROSPECTO 75 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BENLYSTA 200 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta 3. Cómo usar Benlysta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Benlysta 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada 1. QUÉ ES BENLYSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA BENLYSTA COMO INYECCIÓN SUBCUTÁNEA ES UN MEDICAMENTO UTILIZADO PARA EL TRATAMIENTO DEL LUPUS (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos con nefritis lúpica activa (inflamación del riñón asociada con el lupus). El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denomin Izlasiet visu dokumentu
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Benlysta 200 mg solución inyectable en pluma precargada. Benlysta 200 mg solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada Cada pluma precargada de 1 ml contiene 200 mg de belimumab. Jeringa precargada Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 200 mg de belimumab. Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (inyectable) Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable) Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y opalescente, con un pH 6. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti- ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1). Benlysta está indicado en combinación con terapias inmunosupresoras de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cuali Izlasiet visu dokumentu