Benepali
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-02-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
etanercept
Pieejams no:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATĶ kods:
L04AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
etanercept
Ārstniecības grupa:
imunosupresivi
Ārstniecības joma:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Ārstēšanas norādes:
Reumatoidni arthritisBenepali u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Benepali može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Benepali je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Benepali, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Idiopatska arthritisTreatment mladalački poliartritis (reumatoidni faktor pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od 2 godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Etanercept nije studirao je kod djece u dobi od manje od 2 godine. Psorijatični arthritisTreatment aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Этанерцепт je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. Аксиальные spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na standardnu terapiju. Ne-рентгенографического aksijalnom spondyloarthritisTreatment odrasle osobe s teškim sobe-рентгенологические аксиального спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Peglanje psoriasisTreatment odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-a svjetlo (PUVA). Vrtić psoriasisTreatment odbora kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.
Produktu pārskats:
Revision: 21
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2016-01-13
Lietošanas instrukcija
99
B. UPUTA O LIJEKU
100
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BENEPALI 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
etanercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Vaš će Vam liječnik dati i Karticu za bolesnika koja sadrži važne
sigurnosne informacije s
kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte
ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
ili onima djeteta za koje
skrbite.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Benepali i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali
3.
Kako primjenjivati Benepali
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Benepali
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
1.
ŠTO JE BENEPALI I ZA ŠTO SE KORISTI
Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.
Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost
jednog proteina koji u tijelu koji
uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim
bolestima.
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može
primijeniti za liječenje:
•
umjerenog ili teškog
REUMATOIDNOG ARTRITISA
;
•
PSORIJATIČNOG ARTRITISA
;
•
teškog
AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA
uključujući
ANKILOZANTNI SPONDILITIS;
•
umjerene ili teške
PLAK PSORIJAZE
.
U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko
primjenjivani načini liječenja
nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Pri liječenju
REUMATOIDNOG ARTRITISA
Benepali se obično primjenjuje u kombinac
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Benepali 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
humanog čimbenika nekroze
tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta, a
pH joj iznosi 6,2 ± 0,3.
Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Benepali je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
umjerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na
antireumatske lijekove koji
modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
Benepali se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti
metotreksata ili kada je nastavak
liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa u
odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da Benepali, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s
metotreksatom, usporava
progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a
isto tako poboljšava i fizičku
funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim
faktorom) i produljenog oligoartritisa
u djece i adolescenata od navršene 2 godine u kojih postoji
neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga
dokazano ne podnose.
Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12
godina u kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
_ _
Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u
Izlasiet visu dokumentu
