Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reumatoidni arthritisBenepali u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Benepali može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Benepali je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Benepali, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Idiopatska arthritisTreatment mladalački poliartritis (reumatoidni faktor pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od 2 godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Etanercept nije studirao je kod djece u dobi od manje od 2 godine. Psorijatični arthritisTreatment aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Этанерцепт je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. Аксиальные spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na standardnu terapiju. Ne-рентгенографического aksijalnom spondyloarthritisTreatment odrasle osobe s teškim sobe-рентгенологические аксиального спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Peglanje psoriasisTreatment odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-a svjetlo (PUVA). Vrtić psoriasisTreatment odbora kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.
Revision: 21
odobren
2016-01-13
99 B. UPUTA O LIJEKU 100 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BENEPALI 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI etanercept PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Vaš će Vam liječnik dati i Karticu za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Benepali i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali 3. Kako primjenjivati Benepali 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Benepali 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za primjenu (vidjeti na poleđini) 1. ŠTO JE BENEPALI I ZA ŠTO SE KORISTI Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept. Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima. U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje: • umjerenog ili teškog REUMATOIDNOG ARTRITISA ; • PSORIJATIČNOG ARTRITISA ; • teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući ANKILOZANTNI SPONDILITIS; • umjerene ili teške PLAK PSORIJAZE . U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni. Pri liječenju REUMATOIDNOG ARTRITISA Benepali se obično primjenjuje u kombinac Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Benepali 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta. Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta, a pH joj iznosi 6,2 ± 0,3. Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Benepali je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran). Benepali se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući. Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom. Pokazalo se da Benepali, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju. Juvenilni idiopatski artritis Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata od navršene 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. _ _ Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u Leggi il documento completo