Azopt
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
29-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-06-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
brinsolamiid
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
S01EC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brinzolamide
Ārstniecības grupa:
Oftalmoloogilised vahendid
Ārstniecības joma:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Ārstēšanas norādes:
Azopt on näidustatud vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu:silma hüpertensioon;avatud nurga glaucomaas monotherapy täiskasvanud patsiendid ei reageeri beeta-blokaatorid või täiskasvanud patsiente, kellele beeta-blokaatorid on vastunäidustatud, või kui adjunctive ravi β-blokaatorite või prostaglandiini analoogid.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2000-03-09
Lietošanas instrukcija
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZOPT 10 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON
brinsolamiid (
_brinzolamidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AZOPT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZOPTi kasutamist
3.
Kuidas AZOPTi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZOPTi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZOPT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AZOPT sisaldab brinsolamiidi, mis kuulub ravimite gruppi, mida
nimetatakse karboanhüdraasi
inhibiitoriteks. See vähendab silmasisest rõhku.
AZOPTi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu
alandamiseks. Kõrgenenud
silmasisene rõhk võib tekitada glaukoomi.
Liiga suur silma siserõhk võib teie nägemist kahjustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZOPTI KASUTAMIST
AZOPTI EI TOHI KASUTADA:
-
kui teil on suuri probleeme neerudega;
-
kui olete brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on allergia ravimitele, mida nimetatakse sulfoonamiidideks.
Näiteks kuuluvad siia
diabeedi ja nakkushaiguste ravimid, samuti diureetikumid (vee
väljaajajad) - AZOPT võib
põhjustada samasugust allergiat;
-
kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse
hüperkloreemiliseks atsidoosiks).
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
22
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne AZOPTi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on probleeme neerude või maksaga;
-
kui teil on „kuiva silma“ s
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZOPT 10 mg/ml silmatilgad, suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suspensiooni iga ml sisaldab 10 mg brinsolamiidi (
_brinzolamidum_
).
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Suspensiooni iga ml sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon.
Valge kuni kollakasvalge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AZOPT on näidustatud kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks:
•
silma hüpertensiooni korral
•
avatud nurga glaukoomi korral
monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellele beetablokaatorid
ei toimi, või täiskasvanud
patsientidele, kellele beetablokaatorid on vastunäidustatud või
täiendava ravimina beetablokaatoritele
või prostaglandiini analoogidele (vt ka lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Nii monoteraapiana kui ka täiendava ravimina kasutamisel on annuseks
üks tilk AZOPTi haige(te)
silma(de) konjunktiivikotti kaks korda päevas. Osade patsientide
puhul võib paremini toimida
annustamine üks tilk kolm korda päevas.
_Patsientide erirühmad_
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
_Maksa- ja neerukahjustus _
AZOPTi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ja seetõttu ei
ole soovitatav nendel patsientidel
seda ravimit kasutada.
AZOPTi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) või
hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel. Et brinsolamiid ja selle
peamine metaboliit erituvad
peamiselt neerude kaudu, on AZOPT nendele patsientidele
vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
3
_Lapsed _
AZOPTi ohutus ja efektiivsus imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 0
kuni 17 eluaastat ei ole
tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8
ja 5.1. AZOPTi ei ole soovitatav
kasutada imikutel, lastel ja noorukitel.
Manustamisviis
Okulaarne.
Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda pisarakanal või sulgeda
ettevaatlikult silm. See vähend
Izlasiet visu dokumentu
