Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinsolamiid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmoloogilised vahendid
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt on näidustatud vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu:silma hüpertensioon;avatud nurga glaucomaas monotherapy täiskasvanud patsiendid ei reageeri beeta-blokaatorid või täiskasvanud patsiente, kellele beeta-blokaatorid on vastunäidustatud, või kui adjunctive ravi β-blokaatorite või prostaglandiini analoogid.
Revision: 28
Volitatud
2000-03-09
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AZOPT 10 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON brinsolamiid ( _brinzolamidum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AZOPT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AZOPTi kasutamist 3. Kuidas AZOPTi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AZOPTi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AZOPT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AZOPT sisaldab brinsolamiidi, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks. See vähendab silmasisest rõhku. AZOPTi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada glaukoomi. Liiga suur silma siserõhk võib teie nägemist kahjustada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZOPTI KASUTAMIST AZOPTI EI TOHI KASUTADA: - kui teil on suuri probleeme neerudega; - kui olete brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on allergia ravimitele, mida nimetatakse sulfoonamiidideks. Näiteks kuuluvad siia diabeedi ja nakkushaiguste ravimid, samuti diureetikumid (vee väljaajajad) - AZOPT võib põhjustada samasugust allergiat; - kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks). Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. 22 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne AZOPTi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme neerude või maksaga; - kui teil on „kuiva silma“ s Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AZOPT 10 mg/ml silmatilgad, suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suspensiooni iga ml sisaldab 10 mg brinsolamiidi ( _brinzolamidum_ ). _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine Suspensiooni iga ml sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, suspensioon. Valge kuni kollakasvalge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AZOPT on näidustatud kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks: • silma hüpertensiooni korral • avatud nurga glaukoomi korral monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellele beetablokaatorid ei toimi, või täiskasvanud patsientidele, kellele beetablokaatorid on vastunäidustatud või täiendava ravimina beetablokaatoritele või prostaglandiini analoogidele (vt ka lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Nii monoteraapiana kui ka täiendava ravimina kasutamisel on annuseks üks tilk AZOPTi haige(te) silma(de) konjunktiivikotti kaks korda päevas. Osade patsientide puhul võib paremini toimida annustamine üks tilk kolm korda päevas. _Patsientide erirühmad_ _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. _Maksa- ja neerukahjustus _ AZOPTi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ja seetõttu ei ole soovitatav nendel patsientidel seda ravimit kasutada. AZOPTi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) või hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel. Et brinsolamiid ja selle peamine metaboliit erituvad peamiselt neerude kaudu, on AZOPT nendele patsientidele vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3). 3 _Lapsed _ AZOPTi ohutus ja efektiivsus imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 eluaastat ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1. AZOPTi ei ole soovitatav kasutada imikutel, lastel ja noorukitel. Manustamisviis Okulaarne. Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda pisarakanal või sulgeda ettevaatlikult silm. See vähend Прочетете целия документ