Avastin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-07-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
bevacizumab
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L01FG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bevacizumab
Ārstniecības grupa:
Aġenti antineoplastiċi
Ārstniecības joma:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Ārstēšanas norādes:
Bevacizumab flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'capecitabine huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider li fihom it-trattament bil-kimoterapija oħra għażliet inklużi l-tassani jew antraċiklini ma jkunx ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċivew korsijiet li fihom taxxaane u anthracycline fl-istabbiliment awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu esklużi mit-trattament b'Avastin flimkien ma 'capecitabine. Għal aktar informazzjoni dwar HER2-istatus. Bevacizumab, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'erlotinib, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti mhux squamous taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mar-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR) mutazzjonijiet li jattivaw. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2a huwa indikat għall-ewwel linja tal-kura ta' pazjenti adulti b'avvanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali kanċer. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u paclitaxel huwa ndikat għall-quddiem il-linja ta 'trattament ta' pazjenti adulti b'avvanzati (il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Mard tal-ġilda u l-Ostetriċja (MEDJEVALI) stadji III B, III u IV) ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u gemcitabine, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-ewwel rikorrenza tal-sensittiva għall-platinum ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan jew primarja peritoneali-kanċer li ma rċevew terapija minn qabel ma 'bevacizumab, jew l-oħra' impedituri VEGF jew VEGF–riċetturi fil-mira l-aġenti. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bil-platinu-reżistenti rikorrenti ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer li ma rċeviet l-ebda aktar minn żewġ qabel ma 'korsijiet ta' kimoterapija u li qatt ma kienu rċevew terapija minn qabel ma 'bevacizumab, jew l-oħra' impedituri VEGF jew VEGF–riċetturi fil-mira l-aġenti. Bevacizumab, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'persistenti, rikorrenti, jew karċinoma metastatika taċ-ċerviċi.
Produktu pārskats:
Revision: 63
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2005-01-12
Lietošanas instrukcija
64
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
65
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AVASTIN 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bevacizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Avastin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin
3.
Kif għandek tuża Avastin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Avastin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AVASTIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp
monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li
normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi
lill-ġisem minn infezzjoni u
kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina
msejħa fattur tal-iżvilupp tal-endotelju
vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’
vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa
fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali
tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad-
demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab
jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat-
tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li
jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu
lit-tumur.
Avastin huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat fil-musrana l-
kbira, jiġifieri fil-kolon jew fir-rektum. Avastin se jingħata
flimkien ma’ trattament ta’ kimoterapija li
fiha mediċina fluoropyrimidine.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tas-sider. Meta jintuża
għall-pazj
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġar,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat, prodott
permezz ta’ teknoloġija
ta’ DNA f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar għal kemxejn ikanġi, bla kulur għal kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bevacizumab flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine
huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’karċinoma metastatika tal-kolon jew
tar-rektum.
Bevacizumab flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar tagħrif dwar l-istat
tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir
epidermali uman 2 (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
), jekk jogħġbok irreferi għal
sezzjoni 5.1.
Bevacizumab flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tas-sider li għalihom trattament
b’għażliet kimoterapewtiċi oħra inklużi taxanes
jew anthracyclines mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċevew
korsijiet li fihom taxane u
anthracycline f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom
jiġu esklużi minn trattament
b’Avastin flimkien ma’ capecitabine. Għal aktar tagħrif dwar
l-istat ta’ HER2, jekk jogħġbok irreferi
għal sezzjoni 5.1.
Bevacizumab, flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa
indikat għat-trattament primarju
ta’ pazjenti adulti b’kanċer taċ-ċelluli mhux
Izlasiet visu dokumentu
