Avandia
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2016
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazone
Pieejams no:
SmithKline Beecham Plc
ATĶ kods:
A10BG02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone
Ārstniecības grupa:
Drogi użati fid-dijabete
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ārstēšanas norādes:
Rosiglitazone hu indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus:bħala monotherapija-fil-pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intoleranceas terapija dupliċi orali flimkien ma '-metformin, f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin-sulphonylurea, biss f'pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterapija b'sulphonylureaas terapija orali trippla flimkien ma ' -metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (ara sezzjoni 4.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2000-07-11
Lietošanas instrukcija
55
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
AVANDIA 2MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
AVANDIA 4MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
AVANDIA 8MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
rosiglitazone
_ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
−
ŻOMM DAN IL-FULJETT. JISTA’ JKOLLOK BŻONN TERĠA’ TAQRAH
.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
−
JEKK XI WIEĦED MILL-EFFETTI SEKONDARJI JIGGRAVA JEW JEKK TINNOTA XI
EFFETTI SEKONDARJI LI
M’HUMIEX IMSEMMIJA F’DAN IL-FULJETT, JEKK JOGĦĠBOK GĦID
LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR
TIEGĦEK.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’INHU AVANDIA U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
QABEL MA TIEĦU AVANDIA
3.
KIF GĦANDEK TIEĦU AVANDIA
4.
EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU
5.
KIF TAĦŻEN AVANDIA
6.
AKTAR TAGĦRIF
1.
X’INHU AVANDIA U GĦALXIEX JINTUŻA
AVANDIA JINTUŻA BIEX JIKKURA DIJABETE TAT-TIP 2.
Ni
es li jbatu minn dijabete tat-tip-2 jew ma
jagħmlux biżżejjed insulina (ormon li jikkontrolla il-livelli ta’
zokkor fid-demm), jew ma jirrispondux
normalment għall-insulina li jagħmel ġisimhom. Avandia jgħin biex
inaqqas iz-zokkor fid-demm
tiegħek għal livell normali billi jgħin lil ġismek jagħmel użu
aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Avandia jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra
għad-dijabete (bħal metformin jew
sulphonylurea).
2.
QABEL MA TIEĦU AVANDIA
Biex tgħin fl-imaniġġjar tad-dijabete tiegħek, huwa mportanti li
ssegwi kull parir ta’ dieta jew stil ta'
ħajja mingħand it-tabib tiegħek kif ukoll tieħu Avandia.
TIEĦUX AVANDIA:
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
_(tbati minn sensittività eċċessiva)_
għal rosiglitazone jew xi wieħed mill-
ingredjenti l-oħra ta’ Avandia
_(imniżżlin f’Sezzjoni 6)_
-
JEKK KELLEK ATTAK
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERSITICI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
AVANDIA
2 mg pilloli miksijin b’rita.
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha rosiglitazone maleate li jikkorrispondi għal 2 mg
ta’ rosiglitazone.
Sustanza mhux attiva
Fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 108 mg)
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli roża miksija b’rita li għandhom il-marka “GSK”
imħaffra fuq naħa waħda u “2” fuq in-naħa l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rosiglitazone hu indikat fit-trattament tad-dialbete mellitus tat-tip
2;,
bħala MONOTHERAPIJA
–
fil-pazjenti (b’mod partikolari dawk li għandhom piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati biżżejjed
bid-dieta u bl-eżerċizzju u li għalihom il-metformin m’huwiex
adattat minħabba kontra-
indikazzjoni jew intolleranza
bħala
TERAPIJA ORALI DOPPJA
ma’
–
metformin, fil-pazjenti (b’mod partikolari dawk li għandhom piż
żejjed) li m’għandhomx
kontroll glikimiku suffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata
ta’ monoterapija b’metformin
–
sulphonylurea, f’dawk il-pazjenti biss li juru intolleranza għall
metformin jew għall-dawk li
għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, u li m’ghandhomx
kontroll glikimiku suffiċjenti
minkejja monoterapija b’sulphonylurea
bħala
TERAPIJA ORALI TRIPPLA
flimkien ma’
–
metformin u sulphonylurea, fil-pazjenti (b’mod partikolari dawk li
għandhom piż żejjed) li
m’għandhomx kontroll glikimiku suffiċjenti m
inkejja terapija orali doppja (aera sezzjoni 4.4).
4.2
POSOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JIN
GĦATA
It-terapija b’rosiglitazone ġeneralment tinbeda b’4 mg kuljum.
Din id-doża tista’ tiżdied għal 8 mg
kuljum wara tmien ġimgħat jekk ikun meħtieġ aktar kontroll
glikimiku. Fil-pazjenti li jingħataw
rosiglitazone flimkien ma sulphonylurea, żjieda fid-doża ta’
rosiglitazone
Izlasiet visu dokumentu
