Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Atripla este o combinație cu doze fixe de efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) infecții la adulți cu virusologic supresia HIV-1 ARN < 50 copii/ml cu actualul terapia antiretrovirală combinată de mai mult de trei luni. Pacienții nu au prezentat eșec virologic în orice tratați anterior cu antiretrovirale și trebuie să fie cunoscute nu au adapostit tulpini de virus cu mutații ce conferă o rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral. Demonstrarea beneficiului de Atripla este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la Atripla. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu Atripla în tratament-naiv sau la pacienții tratați intensiv anterior. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de Atripla și alte medicamente antiretrovirale.
Revision: 36
retrasă
2007-12-13
56 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 57 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Atripla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atripla 3. Cum să luaţi Atripla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atripla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATRIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATRIPLA CONŢINE TREI SUBSTANŢE ACTIVE care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV): - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se multiplice. ATRIPLA ESTE UN TRATAMENT PENTRU INFECŢIA CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte medicamente antiretrovirale şi la care infecţia cu HIV-1 e Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, cu dimensiuni de 20 mm x 10,4 mm, având inscripţionat pe o parte „123“ şi neted pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atripla este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil. Este indicată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Atripla (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Atripla (vezi pct. 5.1). În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi. Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu Atripla şi alte medicamente antiretrovirale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRAR Izlasiet visu dokumentu