Atriance
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-01-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
nelarabín
Pieejams no:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATĶ kods:
L01BB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
nelarabine
Ārstniecības grupa:
Antineoplastické činidlá
Ārstniecības joma:
Prekurzor T-bunkovej lymfoblastickej leukémie-lymfómu
Ārstēšanas norādes:
Nelarabine je indikovaný na liečbu pacientov s T-buniek acute lymphoblastic leukémia (T-ALL) a T-buniek lymphoblastic lymfóm (T-LBL), ktorých ochorenie má neodpovedali, alebo má relapsed po liečbe aspoň dve chemoterapie režimy. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
oprávnený
Autorizācija datums:
2007-08-22
Lietošanas instrukcija
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATRIANCE 5 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK
nelarabín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atriance a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance
3.
Ako podávať Atriance
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atriance
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATRIANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych
ako
_cytostatiká_
, ktoré sa
používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov
rakovinových buniek.
ATRIANCE SA POUŽÍVA NA LIEČBU PACIENTOV:
•
s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna
lymfoblastická leukémia. Leukémia
spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek. Abnormálne
vysoký počet bielych
krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela. Typ
leukémie sa vzťahuje na typ
bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnut
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Pomocná látka s
o známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 1,770 mg (77 mikromólov) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou
lymfoblastickou leukémiou
(T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých
ochorenie neodpovedalo
na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo
recidivovalo po takejto liečbe.
Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia
vyskytujú, sa informácie
podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v používaní cytotoxických
látok.
Dávkovanie
Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane
počtu trombocytov (pozri časti 4.4
a 4.8).
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší)_
Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo
veku 16 rokov a starších je
1 500 mg/m
2
podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň
a jej podanie sa
zopakuje každých 21 dní.
_Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)_
Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku
21 rokov a mladší) je 650 mg/m
2
3
podávaných intravenózne v priebehu jednej
Izlasiet visu dokumentu
