Aripiprazole Zentiva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
23-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
23-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazol
Pieejams no:
Zentiva, k.s.
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psicolépticos
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Zentiva está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Zentiva está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2015-06-25
Lietošanas instrukcija
71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG COMPRIMIDOS EFG
aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva
3.
Cómo tomar Aripiprazol Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARIPIPRAZOL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que
padecen una enfermedad
caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no
existen, desconfianza, creencias
erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de
comportamiento. Las personas en este estado
pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de
13 años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada,
necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con
fuga de ideas y a veces, una
irritabilidad grave. En adultos también previene esta situació
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aripiprazol Zentiva 5 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 33 mg de lactosa (como monohidrato).
Aripiprazol Zentiva 10 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 66 mg de lactosa (como monohidrato).
Aripiprazol Zentiva 15 m
g comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 198 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Aripiprazol Zentiva 5 m
g comprimidos
Comprimidos no recubiertos, de bordes biselados lisos, redondos,
blancos o casi blancos, grabados
con “5” en una cara y planos en la otra con un diámetro
aproximado de 6 mm.
3
Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos blancos o casi blancos grabados con “10” en
una cara y una ranura en la otra
con un diámetro aproximado de 8 mm.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Aripiprazol Zentiva 15 m
g comprimidos
Comprimidos no recubiertos, de bordes biselados lisos, redondos,
blancos o casi blancos grabados con
“15” en una cara y planos en la otra con un diámetro aproximado
de 8,8 mm.
Aripiprazol Zentiva 30 m
g comprimidos
Comprimidos no recubiertos, con forma de cápsula, blancos o casi
blancos, grabados con “30” en una
cara y una ranura en la otra con dimensiones aproximadas de 15,5 x 8
mm.
La ranura no debe utilizarse pa
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