Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Zentiva está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Zentiva está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Revision: 9
Autorizado
2015-06-25
71 B. PROSPECTO 72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG COMPRIMIDOS EFG aripiprazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva 3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aripiprazol Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situació Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Zentiva 5 m g comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 33 mg de lactosa (como monohidrato). Aripiprazol Zentiva 10 m g comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 66 mg de lactosa (como monohidrato). Aripiprazol Zentiva 15 m g comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato). Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 198 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Aripiprazol Zentiva 5 m g comprimidos Comprimidos no recubiertos, de bordes biselados lisos, redondos, blancos o casi blancos, grabados con “5” en una cara y planos en la otra con un diámetro aproximado de 6 mm. 3 Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos Comprimidos redondos blancos o casi blancos grabados con “10” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de 8 mm. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido. Aripiprazol Zentiva 15 m g comprimidos Comprimidos no recubiertos, de bordes biselados lisos, redondos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y planos en la otra con un diámetro aproximado de 8,8 mm. Aripiprazol Zentiva 30 m g comprimidos Comprimidos no recubiertos, con forma de cápsula, blancos o casi blancos, grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con dimensiones aproximadas de 15,5 x 8 mm. La ranura no debe utilizarse pa Pročitajte cijeli dokument