Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
DULOXETINE
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetické neuropatie
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Ariclaim je indikovaný u dospelých.
Revision: 26
uzavretý
2004-08-11
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ARICLAIM 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY ARICLAIM 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY Duloxetíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je ARICLAIM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARICLAIM 3. Ako užívať ARICLAIM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ARICLAIM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARICLAIM A NA ČO SA POUŽÍVA ARICLAIM obsahuje liečivo duloxetín. ARICLAIM zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. ARICLAIM sa používa u dospelých na liečbu stavu, ktorý sa nazýva diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Ak sa ani po 2 mesiacoch necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. ARICLAIM je indikovaný u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne v rovnomerne rozložených dávkach. Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2). V dôsledku toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť. Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby. U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná. Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1). _ _ _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Osobitné skupiny _ _ _ _Starší pacienti _ Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky. K liečbe starších pacientov je však, ako pri každom lieku, potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5. Izlasiet visu dokumentu