Arepanrix
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-10-2011
Produkta apraksts
(SPC)
25-10-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-10-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
qasma-virus tal-influwenza, inattivat, li fih antiġen*:/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagati fil-bajd.
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATĶ kods:
J07BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Ārstniecības grupa:
Vaċċini ta 'l-influwenza
Ārstniecības joma:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ārstēšanas norādes:
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2010-03-23
Lietošanas instrukcija
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
AREPANRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum,
inattivat, stimulat)
GĦAL L-AKTAR INFORMAZZJONI RIĊENTI JEKK JOGĦĠBOK IKKONSULTA
MAS-SIT TA’ L-AĠENZIJA EWROPEA
DWAR IL-MEDIĊINI (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA’ TIEĦU DAN IL-VAĊĊIN.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Arepanrix u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Arepanrix
3.
Kif għandek tieħu Arepanrix
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Arepanrix
6.
Aktar tagħrif
1.
X'INHU AREPANRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li tfaqqa’
f’intervalli ta’ għaxar snin u li tinfirex malajr
madwar id-dinja. Is-sintomi ta’ l-influwenza pandemika huma simili
għal dawk ta’ l-influwenza
normali imma jistgħu ikunu aktar severi.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi
protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda
wieħed mill-ingredjenti ma jista’
jikkawża l-influwenza.
Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Arepanrix jista’ ma jipproteġġix
għal kollox il-persuni mlaqqma kollha.
2.
QABEL MA’ TIEĦU AREPANRIX
M’GĦANDEKX TIEĦU AREPANRIX:
•
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun
ta’ periklu għal-ħajja għal
kwalunkwe ingredjent ta’ Arepanrix (dawn huma mniżżla fl-aħħar
tal-fulj
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin għal influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux
attivat, stimulat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen
*
ekwivalenti għal:
_ _
Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
3.75 mikrogrammi
**
*
imnissla fil-bajd
**
emagglutinina
Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO u
d-deċiżjoni ta’ l-UE dwar l-
influwenza pandemika.
AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-
α
-tocopherol (11.86 milligrammi)
u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin
b’ħafna dożi ġo kunjett. Ara sezzjoni
6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.
Sustanzi mhux attivi: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’
jkollha ftit sediment.
L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika
ddikjarata uffiċjalment (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Il-vaċċin ta’ l-influwenza pandemika għandu jintuża skont Gwidi
Uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Poż
oloġija
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jieħdu f’kunsiderazzjoni dejta
disponibbli minn:
•
Studji kliniċi li għadhom għaddejjin f’individwi b’saħħithom
li rċevew doża waħda ta’
Arepanrix (H1N1)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
•
Studji kliniċi f’individwi b’saħħithom (inkluż pazjenti
anzjani) li
Izlasiet visu dokumentu
