Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Aptivus, som ges tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat för kombination antiretroviral behandling av HIV-1-infektion hos mycket förbehandlade vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre med virusresistent mot flera proteashämmare. Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv kombination antiretroviral behandling hos patienter med inga andra terapeutiska alternativ. Denna indikation baseras på resultat från två fas III-studier, utförda i mycket förbehandlad vuxna patienter (median antal av 12 tidigare antiretrovirala medel) med virus som är resistenta mot proteashämmare och på en fas-II studie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus i mestadels behandling-erfarna ungdomar i åldern 12 till 18 år. När beslut fattas om att inleda behandlingen med Aptivus, samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av Aptivus. Initiering av behandling bör ta hänsyn till de kombinationer av mutationer som kan ha en negativ inverkan på den virologiska svaret att Aptivus, samförvaltas med låg dos ritonavir.
Revision: 42
auktoriserad
2005-10-25
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN APTIVUS 250 MG MJUKA KAPSLAR tipranavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Aptivus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Aptivus 3. Hur du tar Aptivus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aptivus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM APTIVUS HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN, VÄNLIGEN NOTERA ATT ALL INFORMATION I DENNA PACKSEDEL ÄR ADRESSERAT TILL DITT BARN (I DETTA FALL LÄS ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”). 1. VAD APTIVUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aptivus innehåller den aktiva substansen tipranavir. Den hör till en grupp läkemedel som kallas proteashämmare och används vid behandling av infektioner orsakade av Humant Immunbrist Virus (HIV). Den hämmar ett enzym kallat proteas som är inblandat i förökningen av HIV. När enzymet hämmas förökar sig inte viruset som normalt, vilket bromsar infektionen. Du måste ta Aptivus tillsammans med: - låg dos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå en tillräckligt hög nivå i blodet) - andra HIV-läkemedel. Din läkare, tillsammans med dig, avgör vilka läkemedel du ska använda. Detta är beroende av, till exempel: - vilka andra läkemedel du redan använder för HIV - vilka läkemedel ditt HIV är resistent (motståndskraftigt) emot. Om ditt HIV är resistent mot några HIV-läkemedel, betyder det att de läkemedlen inte kommer att fungera s Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aptivus 250 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mjuk kapsel innehåller 250 mg tipranavir. Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogolglycerol-ricinoleat och 12,6 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. Rosa avlång mjuk gelatinkapsel märkt ”TPV 250” i svart. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, är avsett för antiretroviral kombinationsbehandling av HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som har en kroppsyta (_Body Surface _ _Area, BSA_) på ≥1,3 m 2 eller som väger ≥36 kg och med omfattande behandlingserfarenhet och proteashämmar-resistent virus. Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv antiretroviral kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska möjligheter. Vid beslutet att påbörja behandling med Aptivus, tillsammans med lågdos ritonavir, ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas. Testning av genotyp eller fenotyp (om det finns tillgängligt) och behandlings- historia ska vara vägledande för behandlingen med Aptivus. Inför behandlingsstart skall hänsyn tas till de kombinationer av mutationer som kan ha negativ inverkan på det virologiska svaret med Aptivus givet med lågdos ritonavir (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Aptivus måste alltid ges tillsammans med lågdos ritonavir som farmakokinetisk förstärkare, och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandlingen med Aptivus påbörjas (särskilt beträffande avsnitten kontraindikationer, varningar och biverkningar). Aptivus ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-1-infektion. Dosering _Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder Izlasiet visu dokumentu