Aptivus

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tipranavir

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

J05AE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tipranavir

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Aptivus, som ges tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat för kombination antiretroviral behandling av HIV-1-infektion hos mycket förbehandlade vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre med virusresistent mot flera proteashämmare. Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv kombination antiretroviral behandling hos patienter med inga andra terapeutiska alternativ. Denna indikation baseras på resultat från två fas III-studier, utförda i mycket förbehandlad vuxna patienter (median antal av 12 tidigare antiretrovirala medel) med virus som är resistenta mot proteashämmare och på en fas-II studie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus i mestadels behandling-erfarna ungdomar i åldern 12 till 18 år. När beslut fattas om att inleda behandlingen med Aptivus, samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av Aptivus. Initiering av behandling bör ta hänsyn till de kombinationer av mutationer som kan ha en negativ inverkan på den virologiska svaret att Aptivus, samförvaltas med låg dos ritonavir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 42

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APTIVUS 250 MG MJUKA KAPSLAR
tipranavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aptivus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aptivus
3.
Hur du tar Aptivus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aptivus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM APTIVUS HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN, VÄNLIGEN NOTERA ATT ALL
INFORMATION I DENNA
PACKSEDEL ÄR ADRESSERAT TILL DITT BARN (I DETTA FALL LÄS ”DITT
BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”).
1.
VAD APTIVUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aptivus innehåller den aktiva substansen tipranavir. Den hör till en
grupp läkemedel som kallas
proteashämmare och används vid behandling av infektioner orsakade av
Humant Immunbrist Virus
(HIV). Den hämmar ett enzym kallat proteas som är inblandat i
förökningen av HIV. När enzymet
hämmas förökar sig inte viruset som normalt, vilket bromsar
infektionen. Du måste ta Aptivus
tillsammans med:
-
låg dos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå en tillräckligt
hög nivå i blodet)
-
andra HIV-läkemedel. Din läkare, tillsammans med dig, avgör vilka
läkemedel du ska
använda. Detta är beroende av, till exempel:
-
vilka andra läkemedel du redan använder för HIV
-
vilka läkemedel ditt HIV är resistent (motståndskraftigt) emot. Om
ditt HIV är resistent
mot några HIV-läkemedel, betyder det att de läkemedlen inte kommer
att fungera s�

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aptivus 250 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller 250 mg tipranavir.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 100,0 mg
etanol, 455,0 mg
makrogolglycerol-ricinoleat och 12,6 mg sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Rosa avlång mjuk gelatinkapsel märkt ”TPV 250” i svart.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, är avsett för
antiretroviral kombinationsbehandling av
HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som har en
kroppsyta (_Body Surface _
_Area, BSA_) på ≥1,3 m
2
eller som väger ≥36 kg och med omfattande behandlingserfarenhet och
proteashämmar-resistent virus. Aptivus ska endast användas som en
del av en aktiv antiretroviral
kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska
möjligheter.
Vid beslutet att påbörja behandling med Aptivus, tillsammans med
lågdos ritonavir, ska den
enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster
förknippade med olika läkemedel
noggrant övervägas. Testning av genotyp eller fenotyp (om det finns
tillgängligt) och behandlings-
historia ska vara vägledande för behandlingen med Aptivus. Inför
behandlingsstart skall hänsyn tas
till de kombinationer av mutationer som kan ha negativ inverkan på
det virologiska svaret med
Aptivus givet med lågdos ritonavir (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Aptivus måste alltid ges tillsammans med lågdos ritonavir som
farmakokinetisk förstärkare, och i
kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Produktresumén för
ritonavir måste därför
studeras innan behandlingen med Aptivus påbörjas (särskilt
beträffande avsnitten
kontraindikationer, varningar och biverkningar).
Aptivus ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla
HIV-1-infektion.
Dosering
_Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder