Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
insulin glulisin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih šest let ali več, z diabetesom mellitusom, kjer je potrebna zdravljenje z insulinom.
Revision: 32
Pooblaščeni
2004-09-27
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprte viale Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvi uporabi: zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/285/001 1 viala z 10 ml. EU/1/04/285/002 2 viali z 10 ml. EU/1/04/285/003 4 viale z 10 ml. EU/1/04/285/004 5 vial z 10 ml. 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Apidra 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (10 ml viala) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glulisin Za subkutano ali intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (vložek) 1. IME ZDRAVILA Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku. Insulin glulisin. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: metakrezol, natrijev klorid (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo), trometamol, polisorbat 20, koncentrirano klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg). Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1.000 enotam. Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam. Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Vsak injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam. Insulin glulisin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Raztopina za injiciranje v viali. Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Raztopina za injiciranje v vložku. Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več, ki imajo diabetes mellitus in potrebujejo zdravljenje z insulinom. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za zdravilo Apidra in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Apidra je treba uporabljati v shemah, ki vključujejo srednjedolgo- ali dolgodelujoč insulin ali bazalni insulinski analog; zdravilo je mogoče uporabljati tudi s peroralnimi antidiabetiki. 3 Odmerek insulina Apidra mora biti pri Izlasiet visu dokumentu