Apidra

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin glulisin

Commercializzato da:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Codice ATC:

A10AB06

INN (Nome Internazionale):

insulin glulisine

Gruppo terapeutico:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Area terapeutica:

Sladkorna bolezen

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih šest let ali več, z diabetesom mellitusom, kjer je potrebna zdravljenje z insulinom.

Dettagli prodotto:

Revision: 32

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2004-09-27

Foglio illustrativo

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Neodprte viale
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po prvi uporabi: zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri
temperaturi do 25°C. Vialo shranjujte v
zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/285/001 1 viala z 10 ml.
EU/1/04/285/002 2 viali z 10 ml.
EU/1/04/285/003 4 viale z 10 ml.
EU/1/04/285/004 5 vial z 10 ml.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Apidra
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (10 ml viala)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje
insulin glulisin
Za subkutano ali intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (vložek)
1.
IME ZDRAVILA
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku.
Insulin glulisin.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: metakrezol, natrijev klorid (za dodatne informacije
glejte priloženo navodilo),
trometamol, polisorbat 20, koncentrirano klorovodikovo kislino,
natrijev hidroksid, vodo za injekcije
(za dodatne informacije glejte priloženo navodilo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje

Scheda tecnica

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1.000
enotam.
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300
enotam.
Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Vsak injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar
ustreza 300 enotam.
Insulin glulisin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij Escherichia coli.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Raztopina za injiciranje v viali.
Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Raztopina za injiciranje v vložku.
Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več, ki
imajo diabetes mellitus in
potrebujejo zdravljenje z insulinom.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo
izključno za zdravilo Apidra in niso enake
mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje
jakosti drugih insulinskih
analogov (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Apidra je treba uporabljati v shemah, ki vključujejo
srednjedolgo- ali dolgodelujoč insulin ali
bazalni insulinski analog; zdravilo je mogoče uporabljati tudi s
peroralnimi antidiabetiki.
3
Odmerek insulina Apidra mora biti pri