Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
insulina glulisina
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento de adultos, adolescentes e crianças, com seis anos ou mais com diabetes mellitus, onde o tratamento com insulina é necessário.
Revision: 32
Autorizado
2004-09-27
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 Folheto informativo: Informação para o utilizador Apidra 100 Unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis Insulina glulisina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Apidra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Apidra 3. Como utilizar Apidra 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Apidra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Apidra e para que é utilizado Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus; pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. É produzida por biotecnologia. A insulina glulisina tem um rápido início de ação em 10-20 minutos e uma curta duração de cerca de 4 horas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Apidra Não utilize Apidra: - Se tem alergia à insulina glulisina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia), siga as orientações relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apidra. Si Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável, equivalente a 1000 Unidades. Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 Unidades. Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 Unidades. A insulina glulisina é produzida por tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Solução injetável num frasco para injetáveis. Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho Solução injetável num cartucho. Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Solução injetável numa caneta pré-cheia. Solução aquosa, límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus, requerendo terapêutica com insulina. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A potência desta preparação está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para Apidra e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina. (ver secção 5.1). Apidra deve ser utilizada em regimes que incluam uma insulina de ação intermédia ou longa ou uma insulina basal análoga, e pode ser usada com agentes Izlasiet visu dokumentu