Aldurazyme
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
28-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-02-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
laronidase
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
A16AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
laronidase
Ārstniecības grupa:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Ārstniecības joma:
Mucopolysaccharidosis I
Ārstēšanas norādes:
Aldurazyme hu indikat għal enżimi fuq żmien twil terapija tas-sostituzzjoni f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta ' mucopolysaccharidosis I (MPS I; alfa-L-iduronidase defiċjenza) biex jikkura l-nonneurological manifestazzjonijiet tal-marda.
Produktu pārskats:
Revision: 24
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2003-06-09
Lietošanas instrukcija
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALDURAZYME, 100 U/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI.
Laronidase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Aldurazyme u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aldurazyme
3.
Kif jingħata Aldurazyme
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Aldurazyme
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALDURAZYME
U GЋALXIEX JINTUŻA
Aldurazyme jintuża biex jikkura pazjenti bil-marda MPS I
(Mucopolysaccharidosis I). Jingħata biex
jikkura manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda.
Nies li jkollhom il-marda MPS I, jew ikollhom livell baxx jew l-ebda
livell ta’ enzima msejħa
α
-L-
iduronidase, li tkisser sustanzi speċifiċi (glycosaminoglycans)
fil-ġisem. Bħala riżultat, dawn is-
sustanzi ma jitkissrux u ma jkunux ipproċessati mill-ġisem kif
suppost. Jakkumulaw f’ħafna tessuti fil-
ġisem, u dan jikkawża s-sintomi ta’ MPS I.
Aldurazyme hu enzima artifiċjali msejħa laronidase. Din tista’
tissostitwixxi l-enzima naturali li tkun
nieqsa fil-marda MPS I.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ALDURAZYME
M’GĦANDEKX TINGĦATA ALDURAZYME
Jekk inti allerġiku għal laronidase jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni
6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Aldurazyme.
Ikkuntattja minnu
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aldurazyme 100 U/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta’ laronidase.
Kull kunjett ta’ 5 ml fih 500 U ta’ laronidase.
L-unità ta’ l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta’
mikromol wieħed ta’ substrat (4-MUI) kull
minuta.
Laronidase hu forma rikombinanti ta’
α
-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija
tad-DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura taċ-ċelluli mammiferi
ta’ l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 5 ml fih 1.29 mmol ta’ sodium
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara sa kemm kemm opalexxenti, u bla kulur jew isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aldurazyme hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni ta’
l-enzimi f’pazjenti b’dijanjosi
kkonfermata ta’ Mucopolysaccharidosis I (defiċjenza ta’ MPS I;
α-L-iduronidase) għall-kura ta’
manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Aldurazyme għandha tkun issorveljata minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti
b’MPS I jew b’mard ieħor metaboliku li jintiret. L-għoti ta’
Aldurazyme għandu jsir fi sfond kliniku
adattat fejn tagħmir tar-risuxitazzjoni għandu jkun disponibbli
fil-pront, biex emerġenzi mediċi jkunu
jistgħu jiġu mmaniġġjati.
Pożoloġija
Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat ta’ Aldurazyme hu ta’ 100 U/kg
ta’ piż tal-ġisem, mogħti darba kull
ġimgħa.
_Popolazzjoni pedjatrika _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għall-popolazzjoni
pedjatrika.
_Nies akbar fl-età _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Aldurazyme f’pazjenti li għandhom
iktar minn 65 sena ma ġewx
determinati, u l-ebda kors ta’ dożaġ
Izlasiet visu dokumentu
