Adcetris
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
01-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Брентуксимаб ведотин
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
L01XC12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brentuximab vedotin
Ārstniecības grupa:
Antineoplastična sredstva
Ārstniecības joma:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Ārstēšanas norādes:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса indiciran za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne CD30+ limfom Ходжкина (ЛХ):nakon terapije, orfollowing barem dva do terapije nakon terapije ili мультиагентной kemoterapije-to nije opcija liječenja . Sistem анапластическая крупноклеточная lymphomaAdcetris u kombinaciji s ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon (CHP) je prikazana za odrasle pacijente s prethodno liječenih liječenje sistemske анапластической veliki stanica limfoma (sALCL). Адцетриса indiciran za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne sALCL. Kožni T-stanica lymphomaAdcetris indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ stanica kožni T limfom (CTCL), nakon što je najmanje 1 do sistemske terapije.
Produktu pārskats:
Revision: 35
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2012-10-25
Lietošanas instrukcija
56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ADCETRIS 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Adcetris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
3.
Kako se Adcetris primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adcetris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADCETRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Adcetris sadrži djelatnu tvar
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
, antitumorski lijek, koji je napravljen od
monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka.
Ta tvar se dostavlja u stanice raka
pomoću monoklonskog protutijela. Monoklonsko protutijelo je
bjelančevina koja prepoznaje određene
stanice raka.
Hodgkinov limfom, sistemski anaplastični velikostanični limfom i
kožni limfom T-stanica vrste su
raka bijelih krvnih stanica.
Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na
površini stanica po kojima se razlikuju
od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Adcetris se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim
klasičnim Hodgkinovim limfomom koji
nisu prethodno liječeni. Adcetris ćete primati zajedno s drugim
kemoterapijskim lijekovima za
liječenje Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i
dakarbazinom
Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek za smanjenje
vjerojatnosti povratka klasičnog
Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica
u bolesnika s određenim
čimbenicima rizika.
Adcetris se također primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija)
za liječenje klasičnog
Hodgkinovog limfoma koji se:
-
vratio nakon li
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg
brentuksimab vedotina.
ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko
protutijelo protiv CD30
(rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNA na
stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za
antimikrotubularnu tvar monometil
auristatin E (MMAE).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hodgkinov limfom
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim CD30+ Hodgkinovim
limfomom (HL) u 3 ili 4. stadiju, u kombinaciji s doksorubicinom,
vinblastinom i dakarbazinom
(AVD) (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s
povećanim rizikom od
relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih
stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1).
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili
refraktornim oblikom CD30+
Hodgkinovog limfoma (HL):
1.
nakon ASCT-a ili
2.
nakon najmanje dva prethodna ciklusa liječenja kad ASCT ili
kombinirana
kemoterapija nije terapijska opcija.
Sistemski anaplastični velikostanični limfom
ADCETRIS je u kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom (CHP) indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim sistemskim
anaplastičnim velikostaničnim
limfomom (vidjeti dio 5.1).
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili
refraktornim oblikom sALCL-a.
3
Kožni limfom T-stanica
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožn
Izlasiet visu dokumentu
