Adcetris
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
01-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Brentuximab vedotin
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
L01XC12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brentuximab vedotin
Ārstniecības grupa:
Antineoplastilised ained
Ārstniecības joma:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Ārstēšanas norādes:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad CD30+ Hodgkini lümfoom (HL):pärast ASCT, orfollowing vähemalt kaks enne ravi kui ASCT või multi-agent keemiaravi ei ole ravi valik. Süsteemne anaplastic suur kärje lymphomaAdcetris koos tsüklofosfamiidi, doxorubicin ja prednisoon (CHP) on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata süsteemne anaplastic suur raku lümfoom (sALCL). Adcetris on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad sALCL. Naha T-rakkude lymphomaAdcetris on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel CD30+ naha T-raku lümfoom (CTCL) pärast vähemalt 1 enne süsteemset ravi.
Produktu pārskats:
Revision: 35
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2012-10-25
Lietošanas instrukcija
57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ADCETRIS 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
BRENTUKSIMABVEDOTIIN
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist
3.
Kuidas Adcetrist manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Adcetrist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADCETRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Adcetris sisaldab toimeainena vähivastast ainet
BRENTUKSIMABVEDOTIINI
, mis koosneb vähirakke
hävitava ainega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne
antikeha viib selle aine
vähirakkudeni. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära
teatavad vähirakud.
Hodgkini lümfoom, süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom ja
naha T-rakuline lümfoom on
valgeid vereliblesid mõjutavad vähitüübid.
Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad
valgud, mis erinevad
mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist.
Adcetrist kasutatakse kaugelearenenud klassikalise Hodgkini
lümfoomiga varem ravimata patsientide
raviks. Adcetrist manustatakse teile koos doksorubitsiini,
vinblastiini ja dakarbasiiniga, mis on teised
Hodgkini lümfoomi raviks kasutatavad keemiaravi ravimid.
Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina ka teatavate riskiteguritega
patsientidel klassikalise Hodgkini
lümfoomi taastekkimise tõenäosuse vähendamiseks pärast
autoloogsete tüvirakkude siirdamist.
Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina ka klassikalise Hodgkini
lümfoomi raviks, mis on:
-
tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist
teie organismi (autoloogsete
tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADCETRIS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg
brentuksimabvedotiini.
ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest
monoklonaalsest antikehast
(rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud
rekombinantse DNA
tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud
mikrotuubulite vastase aine
monometüülauristatiin E-ga.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas kämp või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hodgkini lümfoom
ADCETRIS on näidustatud eelnevalt ravimata III või IV staadiumis
CD30+ Hodgkini lümfoomiga
(HL) täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis doksorubitsiini,
vinblastiini ja dakarbasiiniga
(AVD) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
ADCETRIS on näidustatud CD30+ Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud
patsientide raviks
autoloogsete tüvirakkude siirdamise (ASCT) järgselt retsidiveerumise
või progresseerumise
kõrgenenud riski korral (vt lõik 5.1).
ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse CD30+
Hodgkini lümfoomi raviks
täiskasvanud patsientidel:
1.
pärast ASCT-d või
2.
pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, kui ASCT või keemiaravi
mitme ravimiga ei
ole võimalik.
Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
ADCETRIS kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja
prednisooniga (CHP) on näidustatud
täiskasvanud patsientidele, kellel on eelnevalt ravimata süsteemne
anaplastiline suurerakuline
lümfoom (
_systemic anaplastic large cell lymphoma_
, sALCL) (vt lõik 5.1).
ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse sALCL-i
raviks täiskasvanud patsientidel.
3
Naha T-rakuline lümfoom
ADCETRIS on näidustatud CD30+ naha T
Izlasiet visu dokumentu
