Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad CD30+ Hodgkini lümfoom (HL):pärast ASCT, orfollowing vähemalt kaks enne ravi kui ASCT või multi-agent keemiaravi ei ole ravi valik. Süsteemne anaplastic suur kärje lymphomaAdcetris koos tsüklofosfamiidi, doxorubicin ja prednisoon (CHP) on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata süsteemne anaplastic suur raku lümfoom (sALCL). Adcetris on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad sALCL. Naha T-rakkude lymphomaAdcetris on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel CD30+ naha T-raku lümfoom (CTCL) pärast vähemalt 1 enne süsteemset ravi.
Revision: 35
Volitatud
2012-10-25
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ADCETRIS 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER BRENTUKSIMABVEDOTIIN ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist 3. Kuidas Adcetrist manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Adcetrist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADCETRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Adcetris sisaldab toimeainena vähivastast ainet BRENTUKSIMABVEDOTIINI , mis koosneb vähirakke hävitava ainega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud. Hodgkini lümfoom, süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom ja naha T-rakuline lümfoom on valgeid vereliblesid mõjutavad vähitüübid. Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad valgud, mis erinevad mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist. Adcetrist kasutatakse kaugelearenenud klassikalise Hodgkini lümfoomiga varem ravimata patsientide raviks. Adcetrist manustatakse teile koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga, mis on teised Hodgkini lümfoomi raviks kasutatavad keemiaravi ravimid. Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina ka teatavate riskiteguritega patsientidel klassikalise Hodgkini lümfoomi taastekkimise tõenäosuse vähendamiseks pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist. Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina ka klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on: - tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist teie organismi (autoloogsete tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADCETRIS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini. Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg brentuksimabvedotiini. ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge või valkjas kämp või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hodgkini lümfoom ADCETRIS on näidustatud eelnevalt ravimata III või IV staadiumis CD30+ Hodgkini lümfoomiga (HL) täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (AVD) (vt lõigud 4.2 ja 5.1). ADCETRIS on näidustatud CD30+ Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks autoloogsete tüvirakkude siirdamise (ASCT) järgselt retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral (vt lõik 5.1). ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse CD30+ Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel: 1. pärast ASCT-d või 2. pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, kui ASCT või keemiaravi mitme ravimiga ei ole võimalik. Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom ADCETRIS kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (CHP) on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on eelnevalt ravimata süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom ( _systemic anaplastic large cell lymphoma_ , sALCL) (vt lõik 5.1). ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse sALCL-i raviks täiskasvanud patsientidel. 3 Naha T-rakuline lümfoom ADCETRIS on näidustatud CD30+ naha T Lugege kogu dokumenti