Aclasta
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
06-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
06-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
zoledronic acid
Pieejams no:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATĶ kods:
M05BA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
zoledronic acid
Ārstniecības grupa:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Ārstniecības joma:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Ārstēšanas norādes:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Trattament ta ' osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi fil-nisa wara l-menopawża u f'irġiel f'riskju akbar ta'ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam.
Produktu pārskats:
Revision: 31
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2005-04-15
Lietošanas instrukcija
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ACLASTA 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Aclasta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aclasta
3.
Kif jingħata Aclasta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aclasta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ACLASTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Aclasta fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħu
bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u
rġiel adulti b’osteoporożi jew
osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex
jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’
Paget tal-għadam fl-adulti.
OSTEOPOROŻI
Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija
komuni f’nisa wara l-menopawża,
iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji
tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili
estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara
l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam
jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri
wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu
ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa
tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma
jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam
għaliex l-osteoporożi tkun dgħajfet l-
għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar
l-estroġeni maqluba mill-androġeni,
ukoll għandhom s
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull flixkun b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic acid
anhydrous (bħala monoidrat).
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura ta’ osteoporożi
•
f’nisa wara l-menopawża
•
f’irġiel adulti
li jkollhom riskju akbar ta’ ksur, inklużi dawk li reċentement
kellhom ksur tal-ġenbejn bi trawma
żgħira.
Kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi
glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien
•
f’nisa wara l-menopawża
•
f’irġiel adulti
li għandhom riskju ogħla ta’ ksur.
Għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom ikunu idratati kif jixraq qabel jingħataw
Aclasta. Dan huwa importanti b’mod
partikolari fl-anzjani (≥65 sena) u f’pazjenti li qed jingħataw
terapija dijuretika.
Huwa rrakkomandat li meta tingħata Aclasta, magħha jingħataw ukoll
ammonti xierqa ta’ kalċju u
vitamina D.
_Osteoporożi _
Għall-kura tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, tal-osteoporożi
fl-irġiel u għall-kura tal-osteoporożi
assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil
ta’ żmien, id-doża rrakkomandata
hija infużjoni waħda minn ġol-vini ta’ 5 mg Aclasta li tingħata
darba f’sena.
L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate
għall-osteoporożi għadu ma ġiex stabbilit. Il-bżonn ta’
kontinwazzjoni tal-kura għandu jiġi stmat mill-ġdid kull tant
żmien skont il-benefiċċji u r-riskji li jista’
jkollu Aclasta fuq bażi tal-pazjenti individwali, b’mod partikolari
wara 5 snin jew aktar li jkun ilha
tintuża l-kura.
3
F
Izlasiet visu dokumentu
