Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea Accofil sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). La pacienții, copii sau adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109 / L și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung a Accofil este indicată pentru creșterea numărului de neutrofile și reducerea incidenței și duratei evenimentelor legate de infecție. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Revision: 14
Autorizat
2014-09-17
109 B. PROSPECTUL 110 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI 1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil 3. Cum să utilizaţi Accofil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Accofil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACCOFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ACCOFIL Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de asemenea, obținute prin biotehnologie, pentru a fi utilizate ca medicament. Accofil acționează prin stimularea măduvei osoase să producă mai multe globule albe. O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor. Accofil stimulează măduva osoasă să producă rapid celule albe noi. Accofil poate fi utilizat: - pentru a crește numărul de celule Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Accofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 300 micrograme) în 0,5 ml (0,6 mg/ml) de soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant produs în _Escherichia coli_ (BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 . FORMA FARMACEUTICĂ_ _ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Concentrat pentru soluție perfuzabilă în seringă preumplută Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea Accofil sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este indicată administrarea îndelungată a Accofil pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii. Accofil este indicat pentru tratamentul neut Izlasiet visu dokumentu