Accofil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Imunostimulante,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea Accofil sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). La pacienții, copii sau adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109 / L și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung a Accofil este indicată pentru creșterea numărului de neutrofile și reducerea incidenței și duratei evenimentelor legate de infecție. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

109
B. PROSPECTUL
110
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil
3.
Cum să utilizaţi Accofil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Accofil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACCOFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACCOFIL
Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de
stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine.
Factorii de creștere sunt proteine
care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de
asemenea, obținute prin
biotehnologie, pentru a fi utilizate ca medicament. Accofil
acționează prin stimularea măduvei osoase
să producă mai multe globule albe.
O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea
din mai multe motive și face ca
organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte
împotriva infecțiilor. Accofil stimulează
măduva osoasă să producă rapid celule albe noi.
Accofil poate fi utilizat:
-
pentru a crește numărul de celule

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Accofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă
preumplută
2
.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU)
filgrastim (echivalent cu 300
micrograme) în 0,5 ml (0,6 mg/ml) de soluţie injectabilă sau
perfuzabilă.
Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite metionil
recombinant produs în
_Escherichia coli_
(BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
.
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrat pentru soluție perfuzabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a
incidenţei neutropeniei febrile la
pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru
tumori maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru
reducerea duratei neutropeniei la
pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată
de transplant de măduvă osoasă,
consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă
prelungită. Siguranţa şi eficacitatea Accofil
sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează
chimioterapie citotoxică.
Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din
sângele periferic (CPSP).
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică, cu număr
absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este
indicată administrarea îndelungată a Accofil pentru a creşte
numărul de neutrofile şi pentru a reduce
incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Accofil este indicat pentru tratamentul neut