Abseamed
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
21-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-10-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
epoetin alfa
Pieejams no:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin alfa
Ārstniecības grupa:
Antianemični preparati
Ārstniecības joma:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Ārstēšanas norādes:
Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih:zdravljenje anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic se v pediatričnih in odraslih bolniki na hemodializo in odraslih bolniki na peritonealno;zdravljenje hude anemija ledvične izvora spremljajo klinični simptomi pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki še niso v postopku dializo. Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo). Abseamed se lahko uporabijo za povečanje pridelka autologous blood od bolnikov v predonation program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ni pomanjkanja železa), če je krvni shranjevanje postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za samice, ali 5 ali več enot za moške). Abseamed se lahko uporablja za zmanjšanje izpostavljenosti allogeneic transfuzije krvi pri odraslih, ki niso železa pomanjkljiva bolnikov pred glavni izbirni ortopedske kirurgije, z visoko zaznano tveganje za transfuzijo zapletov. Uporaba bi morala biti omejena na bolnike z zmerno anemija (e. Hb 10-13 g/dl), ki nimajo autologous predonation program je na voljo in s pričakovano izgubo krvi od 900 do 1800 ml.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2007-08-27
Lietošanas instrukcija
36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2
°
C - 8
°
C).
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638
Iserlohn, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/412/001
EU/1/07/412/002
EU/1/07/412/027
EU/1/07/412/028
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA/BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml injekcija
epoetin alfa
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Epoetin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vsebuje 2.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
16,8 mikrogramov epoetina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat
dihidrat, natrijev klorid, glicin,
polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev
hidroksid (za prilagajanje pH) in
voda za injekcije.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml
6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml
1 napoln
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Abseamed 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8
mikrogramov na ml.
0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
8,4 mikrogramov epoetina alfa. *
Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8
mikrogramov na ml.
1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
16,8 mikrogramov epoetina alfa. *
Abseamed 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 10.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 84,0
mikrogramov na ml.
0,3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
25,2 mikro
Izlasiet visu dokumentu
