Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epoetin alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Antianemični preparati
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih:zdravljenje anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic se v pediatričnih in odraslih bolniki na hemodializo in odraslih bolniki na peritonealno;zdravljenje hude anemija ledvične izvora spremljajo klinični simptomi pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki še niso v postopku dializo. Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo). Abseamed se lahko uporabijo za povečanje pridelka autologous blood od bolnikov v predonation program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ni pomanjkanja železa), če je krvni shranjevanje postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za samice, ali 5 ali več enot za moške). Abseamed se lahko uporablja za zmanjšanje izpostavljenosti allogeneic transfuzije krvi pri odraslih, ki niso železa pomanjkljiva bolnikov pred glavni izbirni ortopedske kirurgije, z visoko zaznano tveganje za transfuzijo zapletov. Uporaba bi morala biti omejena na bolnike z zmerno anemija (e. Hb 10-13 g/dl), ki nimajo autologous predonation program je na voljo in s pričakovano izgubo krvi od 900 do 1800 ml.
Revision: 22
Pooblaščeni
2007-08-27
36 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/412/001 EU/1/07/412/002 EU/1/07/412/027 EU/1/07/412/028 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA/BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml injekcija epoetin alfa i.v./s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vsebuje 2.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 16,8 mikrogramov epoetina alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml 1 napoln Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8 mikrogramov na ml. 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 8,4 mikrogramov epoetina alfa. * Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8 mikrogramov na ml. 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 16,8 mikrogramov epoetina alfa. * Abseamed 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 10.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 84,0 mikrogramov na ml. 0,3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 25,2 mikro Pročitajte cijeli dokument