Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Revision: 12
Autorizado
2014-09-09
60 B. FOLHETO INFORMATIVO 61 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABASAGLAR 100 UNIDADES/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO insulina glargina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. AS INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA CANETA DE INSULINA SÃO FORNECIDAS COM A CANETA. LEIA-AS ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR 3. Como utilizar ABASAGLAR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ABASAGLAR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABASAGLAR E PARA QUE É UTILIZADO ABASAGLAR contém insulina glargina. É uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ABASAGLAR NÃO UTILIZE ABASAGLAR Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ABASAGLAR. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relat Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg). Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável, equivalentes a 300 unidades *produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em _Escherichia coli._ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. (injeção). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia ABASAGLAR contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma ação de duração prolongada. ABASAGLAR deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias. O regime posológico (dose e hora da administração) deve ser ajustado individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, ABASAGLAR pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para a insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1). _Populações Especiais _ _População idosa (≥ 65 anos) _ Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. _Compromisso renal _ Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina. 3 _Compromisso hepático _ Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina e da capacidade de neoglucogénese. _População pediátrica _ _ _ _Adolescentes e crianças com idade igual ou superior Izlasiet visu dokumentu