Abasaglar (previously Abasria)

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulina glargine

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

A10AE04

INN (International Name):

insulin glargine

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-09-09

Patient Information leaflet

60
B. FOLHETO INFORMATIVO
61
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABASAGLAR 100 UNIDADES/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
insulina glargina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. AS INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA
CANETA DE INSULINA SÃO
FORNECIDAS COM A CANETA. LEIA-AS ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR
3. Como utilizar ABASAGLAR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ABASAGLAR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABASAGLAR E PARA QUE É UTILIZADO
ABASAGLAR contém insulina glargina. É uma insulina modificada, muito
semelhante à insulina
humana.
ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos,
adolescentes e crianças de 2
anos de idade ou mais.
A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz
insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui
uma ação de redução de açúcar no
sangue longa e estável.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ABASAGLAR
NÃO UTILIZE ABASAGLAR
Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
ABASAGLAR.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico
relat

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64
mg).
Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável, equivalentes a 300
unidades
*produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. (injeção).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e
crianças de 2 anos de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
ABASAGLAR contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma
ação de duração
prolongada.
ABASAGLAR deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas
à mesma hora todos os
dias.
O regime posológico (dose e hora da administração) deve ser
ajustado individualmente. Nos doentes
com diabetes mellitus tipo 2, ABASAGLAR pode também ser administrado
em combinação com
medicamentos antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas
unidades são exclusivas para a
insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades
utilizadas para exprimir a potência dos
outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
_Populações Especiais _
_População idosa (≥ 65 anos) _
Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a
uma redução estável das
necessidades de insulina.
_Compromisso renal _
Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem
ser menores, por diminuição
do metabolismo da insulina.
3
_Compromisso hepático _
Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina
podem ser menores, por
diminuição do metabolismo da insulina e da capacidade de
neoglucogénese.
_População pediátrica _
_ _
_Adolescentes e crianças com idade igual ou superior