YULAREB 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

abemasiklib

Pieejams no:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATĶ kods:

L01XE50

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

the Abbasids

Autorizācija datums:

2019-02-26

Lietošanas instrukcija

1/8
KULLANMA TALİMATI
YULAREB
® 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Abemasiklib
_ _
Her bir tablet 100 mg abemasiklib içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı); Laktoz
hidrat (sığır
kaynaklı), mikrokristalin selüloz 101, mikrokristalin selüloz 102,
silikon
dioksit; silika,sulu kolloidal; sulu silikon dioksit, sodyum stearil
fumarat, polivinil alkol -
kısmen hidrolize edilmiş (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol
4000/PEG MW 3350
(E1521), talk (E553b).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_YULAREB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_YULAREB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_YULAREB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_YULAREB’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
YULAREB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
YULAREB, bir tarafında “Lilly”, diğer tarafında “100”
oyması bulunan beyaz, modifiye oval
tablettir. YULAREB, 28, 42 veya 56 film kaplı tablet içeren takvimli
blist

Produkta apraksts

1/27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YULAREB
®
100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 100 mg abemasiklib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 28 mg sığır kaynaklı laktoz monohidrat
içerir.
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Bir tarafında “Lilly”, diğer tarafında “100” baskısı
bulunan, 6.6 x 12.0 mm boyutunda beyaz,
modifiye oval tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erken evre meme kanseri
YULAREB, endokrin tedavi ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü
(HR) pozitif, insan
epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, nüks riski
yüksek erken evre meme
kanseri olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 5.1) YULAREB, iki
yıl boyunca veya hastalığın nüksüne dek veya kabul edilemez
toksisite gelişene dek sürekli
olarak alınmalıdır.
Rekürrens riski yüksek olan hastalarda aşağıdaki klinik ve
patolojik özelliklerin bulunması
gerekmektedir:
-
4 veya daha üzeri aksiller LN metastazı olan veya
-
1-3 LN pozitifliği olan hastalarda tümörü > 5 cm veya Ki-67 ≥
%20 veya tümörün grade
3 olması gerekmektedir.
Premenopozal
veya
perimenopozal
kadınlarda,
aromataz
inhibitörü
endokrin
tedavi,
bir
luteinize edici hormon salgılatan hormon (LHRH) agonisti ile kombine
edilmelidir.
İleri evre veya metastatik meme kanseri
2/27
YULAREB,
- Letrozol veya anastrozol ile kombinasyon halinde, en az % 10
östrojen reseptörü pozitif ve
insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif
postmenopozal metastatik meme
kanseri olan, adjuvan tedavinin tamamla