Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
abemasiklib
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01XE50
the Abbasids
2019-02-26
1/8 KULLANMA TALİMATI YULAREB ® 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Abemasiklib _ _ Her bir tablet 150 mg abemasiklib içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı); Laktoz hidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz 101, mikrokristalin selüloz 102, silikon dioksit; silika, sulu kolloidal;sulu silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol- kısmen hidrolize edilmiş (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol 4000/PEG MW 3350 (E1521), talk (E553b), sarı demir oksit (E172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _YULAREB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _YULAREB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _YULAREB NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _YULAREB’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. YULAREB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? YULAREB, bir tarafında “Lilly”, diğer tarafında “150” oyması bulunan sarı, modifiye oval tablettir. YULAREB, 28, 42 veya 56 film kaplı tabl Izlasiet visu dokumentu
1/27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI YULAREB ® 150 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 150 mg abemasiklib içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir film kaplı tablet 42 mg sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet (tablet). Bir tarafında “Lilly”, diğer tarafında “150” baskısı bulunan, 7.5 x 13.7 mm boyutunda sarı, modifiye oval tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erken evre meme kanseri YULAREB, endokrin tedavi ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, nüks riski yüksek erken evre meme kanseri olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1) YULAREB, iki yıl boyunca veya hastalığın nüksüne dek veya kabul edilemez toksisite gelişene dek sürekli olarak alınmalıdır. Rekürrens riski yüksek olan hastalarda aşağıdaki klinik ve patolojik özelliklerin bulunması gerekmektedir: - 4 veya daha üzeri aksiller LN metastazı olan veya - 1-3 LN pozitifliği olan hastalarda tümörü > 5 cm veya Ki-67 ≥ %20 veya tümörün grade 3 olması gerekmektedir. Premenopozal veya perimenopozal kadınlarda, aromataz inhibitörü endokrin tedavi, bir luteinize edici hormon salgılatan hormon (LHRH) agonisti ile kombine edilmelidir. 2/27 İleri evre veya metastatik meme kanseri YULAREB, - Letrozol veya anastrozol ile kombinasyon halinde, en az % 10 östrojen reseptörü pozitif ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri olan, adjuvan tedavinin tamamla Izlasiet visu dokumentu