Xromi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

hydroxycarbamide

Pieejams no:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATĶ kods:

L01XX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hydroxycarbamide

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Anēmija, sirpjveida šūna

Ārstēšanas norādes:

Profilakse skolas piens-occlusive komplikācijas sirpjveida šūnu slimība pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2019-07-01

Lietošanas instrukcija

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XROMI 100 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
hydroxycarbamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
3.
Kā lietot Xromi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xromi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XROMI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Xromi satur hidroksikarbamīdu, zāles, kas samazina dažu šūnu
augšanu un dalīšanos kaulu
smadzenēs. Tas izraisa asinsritē esošo sarkano un balto asins
šūnu, kā arī asinsreces šūnu skaita
samazināšanos. Sirpjveida šūnu slimības gadījumā
hidroksikarbamīds palīdz arī novērst, ka sarkanās
asins šūnas iegūst patoloģisku sirpjveida formu.
Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantots asins traucējums, kas
ietekmē diskveida sarkanās asins šūnas.
Dažas šūnas kļūst patoloģiskas un neelastīgas un iegūst
pusmēness jeb sirpja formu, kas izraisa
anēmiju.
Sirpjveida šūnas arī iesprūst asinsvados, nobloķējot asins
plūsmu. Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un
orgānu bojājumus.
Xromi lieto, lai novērstu nosprostotu asinsvadu komplikācijas, ko
izraisa sirpjveida šūnu slimība,
pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem. Xromi samazina sāpju krīžu
skaitu, kā arī nepieciešamību
atrasties slimnīcā slimības dēļ.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS X

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 100 mg hidroksikarbamīda
(_hydroxycarbamide_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 0,5 mg metilhidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens viskozs šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xromi ir indicēts sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvu
komplikāciju novēršanai pacientiem, kas
vecāki par 2 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar hidroksikarbamīdu ir jāuzrauga ārstam vai citam
veselības aprūpes speciālistam, kuram ir
pieredze sirpjveida šūnu slimības pacientu ārstēšanā.
Devas
Deva jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Hidroksikarbamīda parastā sākumdeva ir 15 mg/kg dienā, un parastā
uzturošā deva ir 20-25 mg/kg
dienā. Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā. Pirmo divu mēnešu
laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas reizi
mēnesī ir jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā
formula un retikulocītu skaits.
Absolūtais neitrofilo leikocītu mērķa skaits ir 1500-4000/μl,
uzturot trombocītu skaitu > 80 000/μl. Ja
rodas neitropēnija vai trombocitopēnija, hidroksikarbamīda
lietošana uz laiku jāpārtrauc un vienu reizi
nedēļā jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā
formula. Kad asins aina ir atjaunojusies,
hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg
dienā mazāka nekā pirms citopēniju
rašanās.
Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama
devas palielināšana, jāizpilda
turpmāk norādītās darbības:
•
deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
•
deva jāturpina palielināt līdz tiek sasniegta viegla mielosupresija
(absolūtais neitrofilo leikocītu
skaits ir no 1500/μl līdz 4000/