XOLAIR Solution

Valsts: Kanāda

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: Health Canada

Aktīvā sastāvdaļa:

Omalizumab

Pieejams no:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

ATĶ kods:

R03DX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

OMALIZUMAB

Deva:

150MG

Zāļu forma:

Solution

Kompozīcija:

Omalizumab 150MG

Ievadīšanas:

Sous-cutanée

Vienības iepakojumā:

15G/50G

Receptes veids:

Prescription

Ārstniecības joma:

RESPIRATORY AGENTS, MISCELLANEOUS

Produktu pārskats:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150422001; AHFS:

Autorizācija statuss:

APPROUVÉ

Autorizācija datums:

2016-12-15

Produkta apraksts

_Monographie de produit _
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_Pr_
_XOLAIR_
_MD_
_ (omalizumab) _
_Page 1 de 84_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
XOLAIR
MD
Omalizumab pour injection
150 mg en flacon, Poudre lyophilisée stérile pour injection
sous-cutanée
Solution pour injection d’omalizumab
75mg/0.5 mL solution pour injection sous-cutanée
150 mg/ 1.0 mL solution pour injection sous-cutanée
Anticorps neutralisant les IgE (Anti-IgE)
Novartis Pharma Canada inc.
700, rue Saint-Hubert, bureau 100
Montréal (Québec)
H2Y 0C1
Date d’approbation initiale :
18 novembre 2004
Date de révision :
23 mai 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 270901
XOLAIR est une marque déposée.
_ _
_Monographie de produit _
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_Pr_
_XOLAIR_
_MD_
_ (omalizumab) _
_Page 2 de 84_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
09/2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration
09/2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Anaphylaxie
09/2021
1 INDICATION, RSC-PN
07/2021
1 INDICATION, 1.1 Enfants
07/2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
07/2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration
07/2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
07/2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes
07/2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.2 Allaitement
07/2021
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 5
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
5
1.1
Enfants
...................