Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cetrimide 0,15 g/100 g; Lidocaïne 5 g/100 g
Septodont SA-NV
N01BB52
Cetrimide; Lidocaine
50 mg - 1,5 mg/g
Gel voor gingivaal gebruik
Cetrimide 1.5 mg/g; Lidocaïne 50 mg/g
Dentaal gebruik
Lidocaine, Combinations
CTI-code: 188535-01 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 33760140704647 - CNK-code: 1711902 - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
1997-11-17
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XOGEL VOLWASSENEN 50 MG + 1,5MG/G, GEL VOOR GINGIVAAL GEBRUIK XOGEL KINDEREN 50 MG + +1,5MG/G, GEL VOOR GINGIVAAL GEBRUIK Lidocaïne + Cetrimide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XOGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xogel wordt gebruikt voor de lokale verdoving van de binnenbekleding van de mond (mondslijmvlies) en van het tandvlees voor het uitvoeren van tandheelkundige zorgen. Xogel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een infectie of een verwonding heeft in de zone waar de toepassing moet gebeuren. - Als u aan bepaalde erfelijke ziektes lijdt (porfyrie). - Bij kinderen jonger dan 6 jaar. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt : - Spuw de overt Izlasiet visu dokumentu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xogel Volwassenen 50 mg + 1,5mg/g, gel voor gingivaal gebruik Xogel Kinderen 50 mg +1,5mg/g, gel voor gingivaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1g Xogel Volwassenen of Xogel Kinderen bevat 50 mg lidocaïne en 1,5 mg cetrimide. Hulpstoffen met bekend effect: 0,15 mg/g Perubalsem, 0,045 mg/g benzylalcohol in de samenstelling van het artificieel kersenaroma van Xogel Kinderen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor gingivaal gebruik. Xogel Volwassenen: kleurloze gel, doorschijnend, met muntgeur. Xogel Kinderen: kleurloze gel, doorschijnend, met kersgeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xogel Volwassenen en Kinderen zijn aangewezen voor lokale verdoving van de mondslijmvliezen. Xogel Volwassenen of Kinderen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend professioneel gebruik in de tandartsenpraktijk. De tandvleesgel Xogel Volwassenen en Kinderen mag enkel worden toegepast op slijmvliezen die vooraf zijn gedroogd. De gel wordt, al naargelang de indicatie, aangebracht met een wattenprop welke 0.10 tot 0.20g product per applicatie bevat. Dit komt overeen met 5 à 10mg lidocaïne per applicatie. De maximale toegediende dagelijkse dosis mag de 3mg/kg lidocaïne niet overschrijden. Bij een volwassen persoon van 70 kg, komt deze maximale dosis overeen met 200 mg lidocaïnebasis, of 4 g gel met 5 %. De maximale dosis moet herberekend worden met deze waarde als basis in het bijzondere geval waarbij patiënten in een slechte algemene toestand verkeren Xogel Volwassenen of Kinderen mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 6 jaar vanwege de aanwezigheid van lidocaïne. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Belangrijke infectie of trauma in de toepassingszone. - Porfyrie Izlasiet visu dokumentu