Ximluci

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ranibizumab

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

S01LA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ranibizumab

Ārstniecības grupa:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Ārstniecības joma:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Ārstēšanas norādes:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-11-09

Lietošanas instrukcija

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XIMLUCI 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_ranibizumabum_
PIEAUGUŠAJIEM
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ximluci un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ximluci lietošanas
3.
Kā tiek ievadīts Ximluci
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ximluci
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XIMLUCI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR XIMLUCI
Ximluci ir šķīdums, kas tiek injicēts acī. Ximluci pieder zāļu
grupai, ko sauc par
antineovaskularizācijas līdzekļiem. Tas satur aktīvo vielu, ko
sauc par ranibizumabu.
KĀDAM NOLŪKAM XIMLUCI LIETO
Ximluci lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības,
kas izraisa redzes traucējumus.
Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola
slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu,
ko izraisa:
-
bojātu, patoloģisku asinsvadu veidošanās. Tas novērots tādu
slimību gadījumā, kā, piemēram, ar
vecumu saistīta mākulas deģenerācija (_AMD_) un proliferatīva
diabētiska retinopātija (_PDR_,
cukura diabēta izraisīta slimība). Tas arī var būt saistīts ar
dzīslenes neovaskularizāciju (_CNV_)
patoloģiskas miopijas (_PM_) gadījumā, angioīdām strijām,
centrālu serozu horioretinopātiju v

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ximluci 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (_ranibizumabum_). Katrs flakons
satur 2,3 mg
ranibizumaba/0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu
vienas 0,05 ml devas, kas satur
0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem.
*Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas
tiek producēts _Escherichia coli_
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs vai nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains vai gaiši brūngans
ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ximluci ir indicēts pieaugušajiem:
-
neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas mākulas
deģenerācijas (_age-related macular _
_degeneration_ - AMD) ārstēšanai;
-
ar cukura diabētu saistītas mākulas tūskas (_diabetic macular
oedema_ - DME) izraisītu redzes
traucējumu ārstēšanai;
-
proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (_proliferative diabetic
retinopathy_ - PDR) ārstēšanai;
-
sekundāru mākulas tūskas izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai, kas radušies tīklenes vēnu
oklūzijas (_retinal vein occlusion_ - RVO) (tīklenes vēnas zara
oklūzijas [_branch retinal vein _
_occlusion_ - BRVO] vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas
[_central retinal vein occlusion_ -
CRVO]) rezultātā;
-
horoidālas neovaskularizācijas (_choroidal neovascularisation_ -
CNV) izraisītu redzes
traucējumu ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ximluci jāievada kvalificētam o