Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
telotristat ettabate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Prodotti oħra alimentari u metaboliżmu
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo huwa indikat għat-trattament ta 'dijarrea tas-sindrome karċinojde flimkien ma' terapija analoga ta 'somatostatin (SSA) f'adulti li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minn terapija SSA.
Revision: 15
Awtorizzat
2017-09-17
24 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XERMELO 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA telotristat ethyl AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xermelo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xermelo 3. Kif għandek tieħu Xermelo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xermelo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XERMELO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU XERMELO Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva telotristat ethyl. GĦALXIEX JINTUŻA XERMELO Din il-mediċina tintuża fl-adulti b’kundizzjoni msejħa ‘sindrome karċinojde’. Dan jiġri meta tumur, imsejjaħ ‘tumur newroendokrinali’, jerħi sustanza msejħa serotonin fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal din il-mediċina jekk id-dijarea tiegħek ma tkunx ikkontrollata tajjeb bl-injezzjonijiet ta’ mediċini oħra msejħa ‘analogi ta’ somatostatin’ (lanreotide jew octreotide). Għandek tkompli tieħu l-injezzjonijiet ta’ dawn il-mediċini l-oħra meta tkun qed tieħu Xermelo. KIF JAĦDEM XERMELO Meta t-tumur jerħi serotonin iżżejjed fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek, inti jista’ jkollok id-dijarea. Din il-mediċina taħdem billi tnaqqas l-ammont ta’ serotonin magħmula mit-tumur. Dan se jnaqqas id- dijarea tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XERMELO TIĦUX XERMELO Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xermelo 250 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha telotristat etiprate, ekwivalenti għal 250 mg ta’ telotristat ethyl. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula fiha 168 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita, ovali, ta’ lewn minn abjad sa abjad jagħti fil-griz (madwar 17 mm twal u 7.5 mm wiesa’) b’‘T-E’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘250’ imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xermelo huwa indikat għall-kura ta’ dijarea tas-sindrome karċinojde flimkien ma’ terapija b’analogi ta’ somatostatin (SSA, somatostatin analogue) f’adulti li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat minn terapija b’SSA. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 250 mg tliet darbiet kuljum (tid). _Data_ disponibbli tissuġġerixxi li rispons kliniku normalment jinkiseb fi żmien 12-il ġimgħa ta’ kura. Hu rakkomandat li tevalwa mill-ġdid il-benefiċċju tat-tkomplija tat-terapija f’pazjent li ma jkollux rispons fil-medda ta’ dan il-perjodu ta’ żmien. Ibbażat fuq il-varjabilità għolja osservata bejn l-individwi, akkumulazzjoni f’sottogrupp ta’ pazjenti bis-sindrome karċinojde ma tistax tiġi eskluża. Għalhekk, it-teħid ta’ dożi ogħla mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 5.2). _Meta wieħed jinsa jieħu doża _ Fil-każ ta’ doża maqbuża, il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża sussegwenti tagħhom fil-punt tal-ħin skedat li jmiss. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu għal kull doża li jkunu nsew jieħdu. _ _ 3 _Popolazzjoni speċjali _ _ _ _Anzjani _ L-ebda rakkomandazzjonijiet speċifiċi tad-doża mhuma disponibbli għal pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). _ _ _Indeboliment tal-kliewi _ Mhija meħtie Izlasiet visu dokumentu