Xeplion

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

палиперидон

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

N05AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paliperidon

Vienības iepakojumā:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 150mg/1.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x1.5mL

Receptes veids:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Ražojis:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Produktu pārskats:

JKL: 0070133

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2023-11-16

Lietošanas instrukcija

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
XEPLION
®
; 75 MG / 0,75 ML; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
Δ
XEPLION
®
; 100 MG / 1 ML; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
Δ
XEPLION
®
; 150 MG / 1,5 ML; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xeplion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Xeplion
3.
Kako se primenjuje lek Xeplion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xeplion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK XEPLION I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičnih lekova i koristi se
kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih
pacijenata koji su stabilizovani sa
paliperidonom ili risperidonom.
Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate
blage do umerene simptome, Vaš
lekar može da započne terapiju lekom Xeplion i
bez prethodne stabilizacije paliperidonom
ili
risperidonom.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“
simptomima. Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa
shizofrenijom može da čuje
glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
veruje u stvari koje nisu istinite (to su
deluzije) ili da oseća neobičnu sumnjičavost

Produkta apraksts

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Xeplion
®
; 75 mg / 0,75 mL; suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Δ
Xeplion
®
; 100 mg / 1 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Δ
Xeplion
®
; 150 mg / 1,5 mL; suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xeplion, 75 mg / 0,75 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata
u 0,75 mL što odgovara 75 mg
paliperidona.
Xeplion, 100 mg / 1 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata
u 1 mL što odgovara 100 mg
paliperidona.
Xeplion, 150 mg / 1,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata
u 1,5 mL što odgovara 150 mg
paliperidona.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Bele do skoro bele boje, bez prisustva vidljivih čestica. Suspenzija
je pH neutralna (pH približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xeplion je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih
pacijenata sa shizofrenijom, čija je
bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom.
Kod određenih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno
odgovorili na terapiju oralnim
paliperidonom ili risperidonom, lek Xeplion može da se koristi bez
prethodne stabilizacije oralnom
terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umereni i ako je
potrebna terapija dugodelujućim
parenteralnim lekom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena početna doza leka Xeplion je 150 mg prvog dana terapije
i 100 mg nedelju dana kasnije
(8. dan). Obe injekcije se primenjuju u deltoidni mišić kako bi se
brzo postigle terapijske koncentracije
(videti odeljak 5.2). Treća doza leka treba da se primeni jedan mesec
nakon druge početne doze.
Preporučena mesečna doza za održavanje je 75 mg; neki p