Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 1
Autorizēts
2020-07-27
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XENLETA 600 MG APVALKOTĀS TABLETES lefamulin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xenleta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xenleta lietošanas 3. Kā lietot Xenleta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xenleta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XENLETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Xenleta ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu lefamulīnu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par pleiromutilīniem. Lefamulīns darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas ierosina infekcijas. Xenleta lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir bakteriālas plaušu infekcijas, ko dēvē arī par pneimoniju, kad citas pneimonijas ārstēšanas metodes netiek uzskatītas par piemērotām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XENLETA LIETOŠANAS NELIETOJIET XENLETA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA PRET LEFAMULĪNU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir ALERĢIJA PRET CITĀM ZĀLĒM no pleiromutilīnu klases; - ja Jūs LIETOJAT NOTEIKTAS Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xenleta 600 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur lefamulīna acetātu, kas atbilst 600 mg lefamulīna _(lefamulin)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zila, ovāla apvalkotā tablete ar vienā pusē melnā krāsā iespiestu uzrakstu “LEF 600”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xenleta ir indicētas sadzīvē iegūtas pneimonijas (SIP) ārstēšanai pieaugušajiem, kad SIP sākotnējā ārstēšanā parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu vai tie nav iedarbojušies (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamās Xenleta devas ir aprakstītas 1. tabulā. Atkarībā no klīniskā stāvokļa pacientus visu slimības laiku var ārstēt ar iekšķīgi lietojamu lefamulīnu. Pacientiem, kuriem ārstēšana uzsākta ar intravenozi ievadāmām zālēm (skatīt Xenleta šķīduma infūzijām zāļu aprakstu), terapiju var mainīt uz iekšķīgi lietojamām tabletēm, kad tas ir klīniski indicēts. 1. TABULA. XENLETA DEVAS DEVA ĀRSTĒŠANAS ILGUMS Tikai iekšķīgi lietojams lefamulīns: 600 mg Xenleta tablete iekšķīgi ik pēc 12 stundām 5 dienas Intravenozi ievadāms lefamulīns ar iespēju mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamu lefamulīnu: 150 mg Xenleta ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ar iespēju mainīt terapiju uz 600 mg Xenleta tableti iekšķīgi ik pēc 12 stundām Kopum Izlasiet visu dokumentu