XARELTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 15 mg

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

Rivaroxaban 15.00 mg

Pieejams no:

BAYER A.G. [DE] GERMANY

ATĶ kods:

B01AF01COR12301

Zāļu forma:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Kompozīcija:

Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxaban 15.00 mg

Ievadīšanas:

[003] Oral

Vienības iepakojumā:

Caja x 1 blíster x 14 comprimidos recubiertos + Inserto Caja x 2 blíster x 14 comprimidos recubiertos c/u + Inserto

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

BAYER A.G.

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR ROSADO PARDUZCO, REDONDO, BICONVEXO, GRABADO EN UNA CARA UN TRIANGULO INVERTIDO CON EL NUMERO "15" Y EN LA OTRA CARA LA CRUZ CON LA PALABRA "BAYER"; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-10-05 16:50:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. (PRESENTACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS) 2014-09-29 15:06:00 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO CUM 2021-12-03 15:06:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-- INCLUSIÓN DE INDICACIÓN: INDICACIÓN: POBLACIÓN PEDIÁTRICA: TRATAMIENTO DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) Y PREVENCIÓN DE LAS RECURRENCIAS DEL TEV EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS CON UN PESO DE ENTRE 30 KG Y 50 KG DESPUÉS DE AL MENOS 5 DÍAS DE TRATAMIENTO INICIAL CON ANTICOAGULACIÓN PARENTERAL. 2.-- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR BASADO EN SMPC, VERSIÓN 12, APROBADO POR EMA, EL 21 DE ENERO DE 2021 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 3.-- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2020-02-06 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS DE: NO ; A: SI 2019-05-14 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE COMPAÑÍA CCDS N° 09 Y CCDS N° 12 - ACTUALIZACION DE PROSPECTO 2019-05-14 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE COMPAÑÍA CCDS N° 09 Y CCDS N° 12 - ACTUALIZACION DE PROSPECTO 2019-04-24 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE OXIDO DE HIERRO ROJO 2019-04-24 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE OXIDO DE HIERRO ROJO 2016-04-18 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 7 2014-12-23 15:06:00 -> ACTUALIZACION DE HOJA TECNICA CCDS 06 2019-01-09 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. - CAMBIO DE NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - CAMBIO DE NOMBRE DEL SITIO DE MANUFACTURA: DE: BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2014-12-22 15:06:00 -> INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO 2021-05-20 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA -RIVAROXABÁN- CONFORME A LA FARMACOPEA EUROPEA. 2023-06-02 13:11:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2020-08-03 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: A) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; B) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2022-02-25 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) BASADO EN RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC), VERSIÓN 13, APROBADO POR EMA: DE: VERSIÓN 12, 21 ENERO DE 2021 A: VERSIÓN 13, 26 DE AGOSTO DE 2021 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO A LA IPP BASADO EN SMPC, VERSIÓN 13, APROBADO POR EMA DE: VERSIÓN 12, 21 ENERO DE 2021 A: VERSIÓN 13, 26 DE AGOSTO DE 2021 2017-12-31 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS 8.1) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. INCLUSIÓN DE OPCIÓN DE POSOLOGÍA (XARELTO 15 Y 20 MG) PARA LOS PACIENTES QUE SE SOMETIERON A PCI CON COLOCACIÓN DE STENT. 2020-08-03 15:06:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS 10). 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2023-06-02 14:33:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2012-04-11