XARELTO® COMPRIMIDO RECUBIERTO 2.5 mg

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

RIVAROXABAN?????2.5 mg

Pieejams no:

BAYER A.G. ALEMANIA

ATĶ kods:

B01AF01TAB15401

Zāļu forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Kompozīcija:

Cada comprimido recubierto contiene: RIVAROXABAN?????2.5 mg

Ievadīšanas:

Oral

Vienības iepakojumā:

Caja x 1 blister x 14 comprimidos recubiertos + inserto Caja x 2 blister x 14 comprimidos recubiertos c/u + inserto Caja x 4 bli

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

BAYER A.G.

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, DE COLOR AMARILLO CLARO, REDONDO, BICONVEXO, GRABADO EN UNA CARA UN TRIANGULO INVERTIDO CON EL NUMERO "2,5" Y EN LA OTRA CARA LA CRUZ CON LA PALABRA "BAYER"; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-06-02 14:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2023-10-04 15:58:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN. -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. (PRESENTACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS) 2020-04-05 15:44:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE INVENTARIO POR EMISIÓN DEL PRESENTE CERTIFICADO QUE ANULA AL REGISTRO SANITARIO 204-MEE-0414 POR NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 2022-04-21 15:44:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: DE: VERSIÓN 14, BASADO EN LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS), DE 10 DE ABRIL DE 2019. A: VERSIÓN 16, DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) BASADO EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC) APROBADO POR EMA, EL 26 DE AGOSTO DE 2021. 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO: DE: VERSIÓN 14, BASADO EN LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) DE 10 DE ABRIL DE 2019. A: VERSIÓN 16, DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC) APROBADO POR EMA, EL 26 DE AGOSTO DE 2021. 3. ACTUALIZACIÓN DE SECCIÓN POSOLOGÍA ? EAC/EAP EN LOS PACIENTES SOMETIDOS CON ÉXITO A UN PROCEDIMIENTO DE REVASCULARIZACIÓN DE EXTREMIDAD INFERIOR (QUIRÚRGICO O ENDOVASCULAR, INCLUYENDO LOS PROCEDIMIENTOS HÍBRIDOS) DEBIDO A UNA EAP SINTOMÁTICA, NO SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO HASTA QUE SE CONSIGA LA HEMOSTASIA (VER SECCIÓN 5.1). ? SCA, EAC/EAP CON UN TRATAMIENTO ANTIPLAQUETARIO DOBLE SE HAN ESTUDIADO EN PACIENTES ? CON SCA RECIENTE EN COMBINACIÓN CON AAS MÁS CLOPIDOGREL/TICLOPIDINA (VER SECCIÓN 4.1), Y ? TRAS UN PROCEDIMIENTO RECIENTE DE REVASCULARIZACIÓN DE EXTREMIDAD INFERIOR DEBIDO A UNA EAP SINTOMÁTICA EN COMBINACIÓN CON AAS Y, SI PROCEDE, CON EL USO DE CLOPIDOGREL A CORTO PLAZO (VER SECCIONES 4.4. Y 5.1) 2023-06-02 13:11:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2021-05-04 15:44:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA -RIVAROXABÁN- CONFORME A LA FARMACOPEA EUROPEA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2019-10-23