Xanderla 3,6 mg Implant w ampułko-strzykawce

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Goserelini acetas

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

L02AE03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Goserelinum

Deva:

3,6 mg

Zāļu forma:

Implant w ampułko-strzykawce

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335564; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335571; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335588

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANDERLA, 3,6 MG, IMPLANT W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Goserelinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xanderla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla
3.
Jak stosować lek Xanderla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanderla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANDERLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xanderla zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy
do grupy leków zwanych
analogami LHRH.
STOSOWANIE LEKU XANDERLA U MĘŻCZYZN
U mężczyzn, lek Xanderla stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego. Działanie leku polega na
zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez
organizm pacjenta.
STOSOWANIE LEKU XANDERLA U KOBIET
U kobiet lek Xanderla stosuje się:
−
w leczeniu raka piersi;
−
w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie
komórki, które zwykle
występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane również
w innych miejscach organizmu
(przeważnie w innych strukturach w pobliżu macicy);
−
w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
−
w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną
operacją macicy;
−
pomocniczo w leczeniu niepłodności (raze

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanderla, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny
(_Goserelinum_)
w postaci gosereliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant w ampułko-strzykawce.
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary:
średnica 1,2 mm, długość 13 mm,
masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xanderla jest wskazany (patrz również punkt 5.1):
−
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy
leczenie gosereliną wykazuje
porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem
wydłużenia czasu przeżycia
(patrz punkt 5.1).
−
w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako
metoda alternatywna do
kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną skuteczność
do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu
przeżycia (patrz punkt 5.1).
−
jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z
ograniczonym do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu –
u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego
czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1).
−
jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z
ograniczonym do narządu lub
miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku
nawrotu – u których
goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby
(patrz punkt 5.1).
−
jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów
z miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których
goserelina wykazuje poprawę
czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).
Zaawansowany rak piersi u kobiet w okresie przed- i
okołomenopau