Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Calcipotriolum, Betamethasonum

Pieejams no:

LEO Pharma A/S, Denmark

ATĶ kods:

D05AX52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Calcipotriolum, Betamethasonum

Deva:

50 μg/0,5 mg/g

Zāļu forma:

Gels

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Leo Laboratories Ltd., Ireland; LEO Pharma A/S, Denmark

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XAMIOL 50 MIKROGRAMI/0,5 MG/G GELS
Calcipotriolum / Betamethasonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav
minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xamiol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xamiol lietošanas
3.
Kā lietot Xamiol
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xamiol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR XAMIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xamiol lieto lokāli galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai
pieaugušajiem. Psoriāzi
izraisa pārāk ātra ādas šūnu veidošanās. Tas izraisa
apsārtumu, ādas lobīšanos un
sabiezēšanu.
Xamiol satur kalcipotriolu un betametazonu. Kalcipotriols palīdz
normalizēt ādas
šūnu augšanas ātrumu, bet betametazons mazina iekaisumu.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XAMIOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET XAMIOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu,
betametazonu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir kalcija līmeņa izmaiņas asinīs (jautājiet par to savam
ārstam);
•
ja Jums ir cita veida psoriāze: punktveida, eritrodermiska,
eksfoliatīva vai pustuloza
(jautājiet par to savam ārstam);
Tā kā Xamiol satur spēcīgas darbības steroīdu, NELIETOJIET to uz
ādas, ko skārusi:
•
vīrusu izraisīta ādas infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai
vējbakas);
•
sēnīšu

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 50 mikrogramus kalcipotriola _(calcipatriolum)_
(monohidrāta veidā) un
0,5 mg betametazona _(betamethasonum)_ (dipropionāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Butilhidroksitoluols (E321) 160 mikrogrami /g gels.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Gandrīz caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gandrīz balts gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lokāla galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšana
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Xamiol gels ir jālieto uz psoriāzes skartajiem galvas matainās
daļas apvidiem vienu reizi
dienā. Ieteicamais ārstēšanās ilgums ir četras nedēļas. Ja
pēc 4 nedēļām ārstēšanu
nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc
medicīniskas pārskatīšanas un tai
jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Lietojot zāles ar kalcipotriolu sastāvā, nedrīkst pārsniegt
maksimālo dienas devu – 15 g.
Ķermeņa virsmas laukums, kas tiek ārstēts ar kalcipotriolu
saturošām zālēm, nedrīkst
pārsniegt 30% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Visus skartos apvidus var ārstēt ar Xamiol. Parasti galvas matainās
daļas ārstēšanai pietiek ar
1– 4 g zāļu dienā (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Īpašas pacientu grupas
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
Xamiol gela drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru
mazspēju vai smagiem
aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
_Pediatriskā populācija _
DK/H/1405/001/IB/035
SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019
Xamiol gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu
vecumam, nav pierādīta.
Šobrīd pieejamie dati par lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 17
gadiem aprakstīti 4.8. un
5.1. apakšpunktā, bet tos nevar izmantot kā rekomendācijas
lietošanai.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas pudele ir jāsakrata un Xamiol gels j