Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kapecitabin
Alvogen IPCo S.ar.l
L01BC06
kapecitabin
filmsko obložena tableta
kapecitabin 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
kapecitabin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
NAVODILO ZA UPORABO XALVOBIN 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kapecitabin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Xalvobin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xalvobin 3. Kako jemati zdravilo Xalvobin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Xalvobin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XALVOBIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Xalvobin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Xalvobin vsebuje 150 mg kapecitabina, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno zdravilo proti raku (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih). Zdravilo Xalvobin se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk. Poleg tega se zdravilo Xalvobin uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po celostni odstranitvi tumorja z operacijo. Zdravilo Xalvobin se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XALVOBIN NE JEMLJITE ZDRAVILA XALVOBIN − če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če imate preobčutljivostno reakcijo na to zdravilo, obvestite svojega zdravnika; − če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil za zdravljenje raka, kamor Izlasiet visu dokumentu
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 JAZMP- IB/014/G - 16.05.2017 1. IME ZDRAVILA Xalvobin 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ovalna filmsko obložena tableta, svetle breskove barve z vtisom '150' na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xalvobin je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Xalvobin je indicirano za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1.). Zdravilo Xalvobin je indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Xalvobin je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodno zdravljenje bi moralo vključevati antraciklin. Zdravilo Xalvobin je indicirano tudi za samostojno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in kemoterapevtskim režimom z uporabo antraciklinov ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Xalvobin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami o uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike. Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba zdravljenje prekiniti. Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Xalvobin 1.250 mg/m 2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za odmerek 1.000 mg/m 2 pa v preglednici 2. Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1): 2 JAZMP- IB/014/G - 16.05.2017 Sa Izlasiet visu dokumentu