Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
krizotinibas
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Įgaliotas
2012-10-23
58 B. PAKUOTĖS LAPELIS 59 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XALKORI 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS XALKORI 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS krizotinibas ŽODŽIAI „JŪS“, „JŪSŲ“ (IR KITI LINKSNIAI) VARTOJAMI KALBANT TIEK APIE SUAUGUSĮ PACIENTĄ, TIEK APIE ASMENĮ, KURIS PRIŽIŪRI PACIENTĄ VAIKĄ. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant XALKORI 3. Kaip vartoti XALKORI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti XALKORI 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XALKORI IR KAM JIS VARTOJAMAS XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas. XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu. XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos. XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą. Vaistas gali padėti sumažinti naviką. XALKORI skirtas gydyti vaikus ir paauglius (nuo ≥ 6 iki < 18 metų), sergančius naviku, vadinamu anaplazine didelių ląstelių limfoma (ADLL), arba navik Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XALKORI 200 mg kietosios kapsulės XALKORI 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS XALKORI 200 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg krizotinibo. XALKORI 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg krizotinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. XALKORI 200 mg kietosios kapsulės Nepermatomos baltos ir nepermatomos rožinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio yra spausdintinis užrašas „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 200“. XALKORI 250 mg kietosios kapsulės Nepermatoma rožinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio yra spausdintinis užrašas „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 250“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS XALKORI monoterapija skirta: pirmos eilės gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV); gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV); gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu ROS1 atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV); gydyti vaikams (nuo ≥ 6 iki < 18 metų), sergantiems atsinaujinusia ar refrakterine, teigiama sisteminės anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anaplazine didelių ląstelių limfoma (ADLL); gydyti vaikams (nuo ≥ 6 iki < 18 metų), sergantiems pasikartojančiu arba refrakteriniu, teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu nerezekuotinu uždegiminiu miofibroblastiniu naviku (UMN). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties. 3 ALK ir ROS1 tyrimai Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas g Izlasiet visu dokumentu