Xalkori 200 mg Hartkapseln

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

crizotinibum

Pieejams no:

Pfizer AG

ATĶ kods:

L01ED01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

crizotinibum

Zāļu forma:

Hartkapseln

Kompozīcija:

crizotinibum 200 mg, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.84 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Onkologikum

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2012-05-03

Lietošanas instrukcija

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Xalkori®
Was ist Xalkori und wann wird es angewendet?
Wann darf Xalkori nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Xalkori Vorsicht geboten?
Darf Xalkori während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Xalkori?
Welche Nebenwirkungen kann Xalkori haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Xalkori enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Xalkori? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Xalkori®
Pfizer AG
Was ist Xalkori und wann wird es angewendet?
Xalkori Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Crizotinib, der die
Teilung und Vermehrung von
Krebszellen hemmt. Xalkori kann das Krebswachstum vermindern oder
aufhalten. Es kann eventuell zu
einer Verkleinerung des Tumors beitragen.
Xalkori wird bei Erwachsenen zur Behandlung von fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
eingesetzt, der einen spezifischen Defekt in einem Gen namens
anaplastische Lymphomkinase (ALK)
aufweist.
Xalkori wird bei Erwachsenen ebenfalls zur Behandlung von
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit ALK-Gendefekt eingesetzt, welcher bereits mit einem
anderen Tumorarzneimittel
behandelt worden ist.
Xalkor

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Xalkori®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Crizotinibum.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum
microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas
anhydricus, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
Kapselhüllen: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum
oxydatum rubrum (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapseln zu 200 mg und 250 mg.
200 mg Kapsel: rosa und weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck «Pfizer»
auf dem Oberteil und
«CRZ 200» auf dem Unterteil.
250 mg Kapsel: rosa Hartgelatinekapsel, Aufdruck «Pfizer» auf dem
Oberteil und «CRZ 250» auf
dem Unterteil.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xalkori ist für die first-line Behandlung von Patienten mit
anaplastic lymphoma kinase (ALK)-
positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
(NSCLC) indiziert.
Xalkori ist für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem
ALK-positivem, fortgeschrittenem,
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.
Xalkori ist für die Behandlung von Patienten mit ROS1-positivem,
fortgeschrittenem, nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen
Arzt durchgeführt werden.
Vor Therapiebeginn muss entweder die Diagnose ALK-positiver oder
ROS1-positiver NSCLC
gesichert werden.
Die Untersuchung auf ALK- oder ROS1-positiven NSCLC sollte von
Laboratorien durchgeführt
werden, die in der Anwendung der entsprechenden Technologie
ausgewiesene Erfahrung haben. Eine
unsachgemässe Durchführung der Untersuchung kann unzuverlässige
Ergebnisse zur Folge haben.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Crizotinib beträgt 250 mg zweimal
täglich. Die Behandlung sollte
solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen der Therapie
besteht.
Xalkori kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Kapseln sollten ganz eingenommen werden. Wenn eine Dosis Xalkori
vergessen wird, sollte
diese sobald wie möglich eingen