XALACOM Ear Drops Solution 50 + 5

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Pieejams no:

PCO Manufacturing

Deva:

50 + 5

Zāļu forma:

Ear Drops Solution

Autorizācija datums:

2011-04-08

Produkta apraksts

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xalacom 50 micrograms/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains latanoprost 50 micrograms and timolol maleate 6.8 mg equivalent to 5 mg timolol.
Excipient: Contains benzalkonium chloride
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye Drops, Solution
_Product imported from Greece:_
The solution is a clear, colourless liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle glaucoma and ocular hypertension who are
insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Recommended dosage for adults (including the elderly):_
Recommended therapy is one eye drop in the affected eye(s) once daily.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in
the affected eye(s) daily.
_Administration:_
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops and may be reinserted after 15 minutes (see
section 4.4).
If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five minutes apart.
_Use in children and adolescents:_
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Xalacom is contraindicated in patients with:
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive
pulmonary disease.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
IRISH MEDICINES BOARD
_____________