Wilfactin 1 000 IE/10 ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Factor Von Willebrand 100 IE

Pieejams no:

LFB BIOMEDICAMENTS S.A.

ATĶ kods:

B02BD10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Factor Von Willebrand

Deva:

1000 IU/10 ml

Zāļu forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kompozīcija:

Factor Von Willebrand 100 IE/ml

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Von Willebrand Factor

Produktu pārskats:

CTI-code: 278327-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU + 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700386800481 - CNK-code: 2339612 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2006-01-16

Lietošanas instrukcija

RA-
- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WILFACTIN 1000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humane von willebrandfactor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft
u
nog
vragen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.

Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is WILFACTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WILFACTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WILFACTIN is gemaakt uit humaan plasma (het vloeibare deel van het
bloed) en bevat
de werkzame stof humane von willebrandfactor (VWF).
VWF is betrokken bij de bloedstolling. Een gebrek aan deze factor,
zoals bij de ziekte
van von Willebrand, betekent dat het bloed niet zo snel stolt als het
zou moeten,
waardoor er een sterkere neiging tot bloeden is. De vervanging van VWF
door
WILFACTIN zal de bloedstollingsmechanismen tijdelijk herstellen.
WILFACTIN is aangewezen voor de preventie en behandeling van
chirurgische of
andere bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand als
desmopressine
(DDAVP) alleen niet doeltreffend of tegenaangewezen is.
WILFACTIN kan door alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
RA-
- 2 -
WILFACTIN mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MA

Produkta apraksts

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
WILFACTIN 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WILFACTIN wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
met een nominale inhoud van 1000 IE humane von willebrandfactor (VWF)
per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane von willebrandfactor bij
reconstitutie
met 10 ml (1000 IE) water voor injectie.
Vóór toevoeging van albumine is de specifieke activiteit van
WILFACTIN groter dan
of gelijk aan 60 IE van VWF:RCo/mg proteïne.
De sterkte van de VWF (IE) wordt gemeten volgens de ristocetine
cofactor activiteit
(VWF:RCo) vergeleken met de Internationale Standaard voor von
willebrandfactor
concentraat (WHO).
De hoeveelheid humane factor VIII (FVIII) in WILFACTIN is ≤ 10
IE/100 IE VWF:RCo.
De sterkte van FVIII (IE) wordt bepaald met de chromogene test volgens
de
Europese Farmacopee.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium:
- Eén injectieflacon van 10 ml (1000 IE) bevat 0,3 mmol (6,9 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: wit of lichtgeel poeder of brokkelige vaste stof.
Oplosmiddel: helder en kleurloos.
- 2 -
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
WILFACTIN is aangewezen voor de preventie en de behandeling van
hemorragie of
chirurgische bloeding bij patiënten met de ziekte van von Willebrand
(VWD) als
behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet effectief of
tegenaangewezen
is.
WILFACTIN kan door alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
WILFACTIN mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling van de ziekte van von Willebrand moet gebeuren onder
toezicht van
een arts met ervaring in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Dosering
Over het algemeen verhoogt 1 IE/kg von willebrandfactor de
circulerende spiegel
VWF:Rc