Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Faktors cilvēka von Willebrandi, Faktoru VIII koagulācijas cilvēku
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
B02BD06
Factor human von Willebrandi, Factor VIII coagulation human
500 SV/500 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 11-03-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM WILATE 500 SV/ 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI WILATE 1000 SV/ 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _ Factor humanus von Willebrandi / Factor VIII coagulationis humanus_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Wilate un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Wilate lietošanas 3. Kā lietot Wilate 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Wilate 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR WILATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Wilate pieder pie zāļu farmakoterapeitiskās grupas, kuras sauc par recēšanas faktoriem, un tas satur cilvēka Villebranda faktoru (_von Willebrand factor,_ _VWF_) un cilvēka asiņu koagulācijas VIII faktoru. Šie abi proteīni kopā tiek iesaistīti asins recēšanā. Villebranda slimības gadījumā Wilate lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar Villebranda slimību (_von Willebrand_ _disease, VWD_), kura faktiski ir radniecisku slimību saime. Villebranda slimība ir asiņu koagulācijas traucējumi, kad asiņošana turpinās ilgāk nekā paredzēts. Tas ir vai nu tādēļ, ka asinīs trūkst VWF, vai arī VWF nedarbojas tā, kā būtu vajadzīgs. A hemofīlija Wilate lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju. Tas ir stāvoklis, kad asiņošana Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2023 1/13 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS WILATE 500 SV / 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai WILATE 1000 SV / 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Wilate ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Katrs flakons nomināli satur 500 SV/1000 SV cilvēka Villebranda faktora ( _Factor humanus von Willebrandi_ ) (VWF) un cilvēka VIII koagulācijas faktora ( _Factor coagulationis VIII humanus_ ) (FVIII). Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml/10 ml ūdens injekcijām ar 0,1% polisorbāta 80 satur apmēram 100 SV/ml cilvēka Villebranda faktora. Wilate specifiskā aktivitāte ir ≥ 67 SV VWF:RCo/mg proteīna. VWF iedarbības stiprums (SV) tiek mērīts, atbilstoši ristocetīna ko-faktora aktivitātei (VWF:RCo), salīdzinot ar Villebranda faktora koncentrāta starptautisko standartu (PVO). Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml/10 ml ūdens injekcijām ar 0,1% polisorbātu 80 satur apmēram 100 SV/ml cilvēka VIII koagulācijas faktora. Iedarbības stiprums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu. Wilate specifiskā aktivitāte ir ≥ 67 SV FVIII:C/mg proteīna. Izgatavots no cilvēka asins donoru plazmas. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Wilate 500: 11,7 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīdumā (58,7 nātrija vienā flakonā). Wilate 1000: 11,7 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīdumā (117,3 nātrija vienā flakonā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Liofilizēts pulveris: balts vai bāli dzeltens pulveris vai irdena cieta viela. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Villebranda slimība ( _Von Willebrand disease,_ _VWD_ ) Asiņošanas ķirurģisku manipulāciju rezultātā Villebranda slimības ( _VWD_ ) gadījumā profilakse un ārstēšana, kad ārstēšana ar vienu paš Izlasiet visu dokumentu